Quelles sont les phases nécessaires d'un essai clinique ?

Les études cliniques sont une composante essentielle du développement de nouveaux et meilleurs traitements pour toutes sortes d'affections médicales. Elles sont également l'un des éléments les moins bien compris par ceux qui n'ont pas une connaissance directe de ce qu'impliquent les essais cliniques.

Ci-dessous, nous allons explorer chaque phase du début à la fin dans l'espoir de clarifier le fonctionnement exact des études cliniques.

Phase 0

Il peut sembler étrange de désigner la première étape d'un processus par le chiffre zéro, mais cela a du sens dans le cas présent. La phase 0 d'un essai clinique est en fait une sorte de pré-essai ou de mini-essai à part entière.

Au cours de la phase 0, les chercheurs distribuent des doses extrêmement faibles du traitement qu'ils vont tester à un groupe tout aussi restreint de personnes, généralement entre 10 et 15. Il s'agit de s'assurer que le médicament en question n'est pas nocif pour les sujets humains avant de procéder à une étude de plus grande envergure. Ce n'est qu'à l'issue de la phase 0 qu'une véritable étude clinique peut avoir lieu.

Phase I

Maintenant que l'essai clinique a véritablement commencé, la phase I consiste pour les chercheurs à distribuer de petites doses de leur traitement aux patients et à observer les effets secondaires. À chaque visite suivante, la dose est augmentée progressivement.

Cela permet aux chercheurs de gérer tout effet secondaire négatif d'une manière sûre pour les participants à l'essai, tout en enregistrant la quantité idéale de leur médicament pour une utilisation future. En augmentant le dosage au fil du temps, les chercheurs peuvent évaluer le moment où la gravité des effets secondaires d'un médicament l'emporte sur ses avantages potentiels.

Phase II

Une fois la dose optimale déterminée, la phase II de l'étude clinique peut commencer. Au cours de cette phase, l'objectif est de déterminer l'efficacité du médicament en tant que traitement d'une maladie donnée.

La phase II, qui utilise un plus grand nombre de participants et dure de plusieurs mois à plusieurs années, est un processus lent et méticuleux qui consiste à effectuer de nombreux tests sur les patients afin de déterminer une norme d'efficacité fiable. Elle permet également aux chercheurs de voir quels effets secondaires à long terme peuvent découler d'une utilisation plus intensive.

Phase III

À partir des données recueillies au cours des phases précédentes, la phase III d'un essai clinique consiste à comparer le médicament à l'étude à tout autre médicament considéré comme le traitement de référence pour une pathologie donnée. En d'autres termes, alors que la phase II consiste à déterminer l'efficacité du médicament en général, la phase III vise plus spécifiquement à déterminer s'il est plus efficace que les autres solutions existantes.

Un médicament peut être supérieur ou non à d'autres options de multiples façons. Est-il plus efficace contre une certaine maladie ? A-t-il des effets secondaires moins graves ? Le dosage est-il plus faible ? Sa fabrication est-elle moins coûteuse ? Etc.

Phase IV

Très peu de médicaments vont jusqu'à la phase IV. À ce stade, le traitement est soumis à l'approbation de la Food and Drug Administration. Les données recueillies par les chercheurs sont alors rigoureusement examinées avant l'approbation. Si l'approbation est obtenue, cela ne signifie pas que toutes les questions concernant le nouveau médicament ont trouvé une réponse, mais seulement les plus évidentes et les plus importantes.

La phase IV consiste à surveiller l'utilisation du médicament par des centaines de milliers de personnes pendant plusieurs années. Au cours de cette période, des avantages ou des complications à long terme peuvent être découverts et des effets secondaires rares peuvent se manifester. En ce sens, aucun essai clinique n'est jamais vraiment terminé.