Avec de nombreux lancements de produits à travers le monde, nous sommes particulièrement bien placés pour guider nos clients à travers les processus réglementaires complexes et souvent compliqués propres aux différents organismes de réglementation dans les pays du monde entier. L'expérience est essentielle pour anticiper et interpréter les meilleures approches en matière d'approbations réglementaires, et l'expérience approfondie d'Adare Pharma Solutions peut aider à rationaliser le processus d'approbation des demandes.

Nous collaborons avec nos partenaires de développement pour soutenir un processus d'enregistrement efficace et solide - à la fois américain et non américain - tout au long du processus de développement du produit. Notre équipe réglementaire possède une connaissance approfondie des différentes voies d'enregistrement et des soumissions réglementaires à toutes les phases du développement d'un médicament.

Adare prépare régulièrement le contenu du module 3 du Drug Master Files (DMF) pour les produits fabriqués par Adare afin de soutenir les enregistrements de produits pharmaceutiques aux États-Unis et hors des États-Unis. Nous avons toujours réussi à préparer/approuver les autorisations de mise sur le marché des NDA, ANDA pour les États-Unis et les dépôts comparables requis pour les marchés non américains. Nous sommes également expérimentés dans l'élaboration de réponses aux demandes d'information des autorités sanitaires sur les produits fabriqués par Adare.

Les équipes d'assurance qualité révisent en permanence les documents de contrôle de la qualité afin de maintenir la conformité aux BPF et participent au soutien du développement, à la surveillance de la fabrication sous contrat, à l'élimination des produits et à l'approbation des documents de qualité, y compris les procédures opératoires normalisées, les protocoles et les méthodes.

Adare Pharma Solutions fournit des produits qui répondent aux normes de qualité les plus élevées. Ces normes sont établies par le biais d'accords et d'engagements rigoureux avec nos clients, nos partenaires et les autorités réglementaires. La pierre angulaire de notre politique de qualité est mise en œuvre par notre système de gestion de la qualité.