Was sind die notwendigen Phasen einer klinischen Prüfung?

Klinische Studien sind ein wichtiger Bestandteil bei der Entwicklung neuer, besserer Behandlungen für alle Arten von Krankheiten. Sie gehören aber auch zu den am wenigsten verstandenen Studien für diejenigen, die nicht aus erster Hand wissen, was klinische Studien alles beinhalten.

Im Folgenden werden wir jede Phase von Anfang bis Ende durchgehen, in der Hoffnung, zu klären, wie genau klinische Studien funktionieren.

Phase 0

Es mag seltsam erscheinen, den ersten Schritt in einem Prozess mit der Zahl Null zu bezeichnen, aber in diesem Fall ist es sinnvoll. Phase 0 einer klinischen Prüfung ist eigentlich so etwas wie eine Vorprüfung oder eine Mini-Prüfung für sich.

In Phase 0 verabreichen die Forscher äußerst geringe Dosen des zu testenden Medikaments an eine ebenfalls kleine Gruppe von Personen, in der Regel etwa 10 bis 15 Personen. Auf diese Weise soll sichergestellt werden, dass das betreffende Medikament für die Probanden nicht schädlich ist, bevor eine größere Studie durchgeführt werden kann. Erst wenn Phase 0 abgeschlossen ist, kann eine echte klinische Studie durchgeführt werden.

Phase I

Jetzt, da die klinische Studie ernsthaft begonnen hat, verteilen die Forscher in Phase I kleine Dosen ihrer Behandlung an die Patienten und beobachten die Nebenwirkungen. Bei jedem weiteren Besuch wird die Dosis stetig erhöht.

Dies ermöglicht es den Forschern, etwaige negative Nebenwirkungen auf eine für die Studienteilnehmer sichere Weise zu behandeln und gleichzeitig zu erfassen, wie viel von ihrem Medikament für die künftige Verwendung ideal ist. Indem sie die Dosierung im Laufe der Zeit erhöhen, können die Forscher abschätzen, wann die Schwere der Nebenwirkungen eines Medikaments seinen potenziellen Nutzen überwiegt.

Phase II

Sobald eine optimale Dosis festgelegt ist, kann Phase II der klinischen Studie beginnen. In dieser Phase soll festgestellt werden, wie gut das Medikament zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung geeignet ist.

Phase II ist ein langsamer, sorgfältiger Prozess, bei dem zahlreiche Tests an Patienten durchgeführt werden, um einen zuverlässigen Standard für die Wirksamkeit zu ermitteln. Außerdem können die Forscher so feststellen, welche Langzeitnebenwirkungen bei einer intensiveren Anwendung auftreten können.

Phase III

Auf der Grundlage der in den vorangegangenen Phasen gesammelten Daten wird in der Phase III einer klinischen Prüfung das untersuchte Arzneimittel mit anderen Arzneimitteln verglichen, die derzeit als beste Behandlung für eine bestimmte Erkrankung gelten. Mit anderen Worten: Während es in Phase II darum geht, herauszufinden, wie gut das Medikament im Allgemeinen wirkt, geht es in Phase III eher darum, ob es besser wirkt als die vorhandenen Alternativen.

Es gibt mehrere Möglichkeiten, wie ein Medikament anderen Optionen überlegen sein kann oder nicht. Ist es wirksamer gegen ein bestimmtes Leiden? Hat es weniger schwere Nebenwirkungen? Ist die Dosierung geringer? Ist die Herstellung kostengünstiger? Und so weiter.

Phase IV

Nur sehr wenige Arzneimittel erreichen die Phase IV. Zu diesem Zeitpunkt wird die Behandlung bei der Food and Drug Administration zur Zulassung eingereicht. Dort werden die von den Forschern gesammelten Daten vor der Zulassung gründlich geprüft. Wenn die Zulassung tatsächlich erteilt wird, bedeutet das nicht, dass alle Fragen zu dem neuen Medikament beantwortet sind, sondern nur die offensichtlichsten und wichtigsten.

In der Phase IV wird das Medikament über viele Jahre hinweg bei Hunderttausenden von Menschen eingesetzt. In dieser Zeit können langfristige Vorteile oder Komplikationen entdeckt werden, und seltene Nebenwirkungen können auftauchen. In diesem Sinne ist keine klinische Studie jemals wirklich abgeschlossen.