Une gamme complète de services d'experts pour naviguer dans le monde complexe de la méthodologie analytique
L'équipe d'experts analytiques d'Adare Pharma Solution apporte son expérience, son efficacité et sa compétence technique dans le développement/la validation de la méthodologie analytique et des tests GMP pour votre projet.
Développement d'une méthode analytique et validation d'une méthode adaptée à une phase donnée
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- Techniques de chromatographie, de dissolution et de monographie
- USP/NF, ASTM, EP, BP, JP et CP
Tests BPF sur site
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- Ingrédients pharmaceutiques actifs
- Excipients
- Produit fini
Stabilité et stockage
Stockage et essais de stabilité de grande capacité dans des conditions contrôlées par l'ICH
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- 25°C, 60% HR
- 30°C, 65% HR
- 30°C, 75% HR
- 40°C, 75% HR
- Études de photostabilité conformes à l'ICH
Évaluation des petites molécules
Essais indiquant la stabilité
Instrumentation analytique R&D
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- HPLC et UPLC avec détection UV, PDA, CAD (Corona Charged Aerosol Detection), RI et ELS (Evaporative Light Scattering)
- Spectromètre de masse à piège à ions UPLC/MS/MS (avec sources d'ionisation chimique à pression atmosphérique (APCI) et électrospray)
- Dissolution (test bio pertinent et QC) ; y compris les capacités USP 1, 2, 3 et 4
- Espace de tête GC et injection directe
- Spectrophotométrie : UV/VIS, FTIR, Raman, proche IR
- ICP/MS
- Diverses capacités d'essais physiques, y compris le laser Malvern pour la taille des particules
- Microscopie (SEM, FTIR et numérique), QIC-PIC et analyseur de texture
Parler avec un expert
Nathan Dormer
Directeur, Développement de produits pharmaceutiques
Nathan Dormer, docteur en pharmacie, est directeur du développement des produits pharmaceutiques chez Adare Pharma Solutions à Lenexa, KS. Le Dr Dormer est un scientifique pharmaceutique et un bio-ingénieur qui possède plus d'une décennie d'expérience dans le développement de formes de dosage solides à base de microsphères pour la voie orale et la voie parentérale/implantable, en mettant l'accent sur la libération contrôlée et d'autres concepts de formulation novateurs. Il est responsable des activités de développement pharmaceutique telles que la création de prototypes, le développement de méthodes analytiques, la documentation CMC et IP, les corrélations pharmacocinétiques, le transfert de technologie, la fabrication de fournitures cliniques, ainsi que l'optimisation et la validation des processus à l'échelle commerciale. Le Dr Dormer est titulaire d'une licence en génie chimique et d'un doctorat avec mention en bio-ingénierie, tous deux obtenus à l'université du Kansas.
