¿Cuáles son las fases necesarias de un ensayo clínico?

Los estudios clínicos son un componente vital en el desarrollo de nuevos y mejores tratamientos para todo tipo de afecciones médicas. También son uno de los menos comprendidos por quienes no conocen de primera mano en qué consisten los ensayos clínicos.

A continuación, exploraremos cada fase de principio a fin con la esperanza de aclarar cómo funcionan exactamente los estudios clínicos.

Fase 0

Puede parecer extraño etiquetar el primer paso de cualquier proceso con el número cero, pero en este caso tiene sentido. La fase 0 de un ensayo clínico es, en realidad, una especie de ensayo previo o miniprueba en sí misma.

En la fase 0, los investigadores distribuyen dosis extremadamente pequeñas del tratamiento que van a probar a un grupo igualmente pequeño de personas, normalmente entre 10 y 15. El objetivo es asegurarse de que el fármaco en cuestión no es perjudicial para los seres humanos antes de que se pueda realizar un estudio más amplio. El objetivo es asegurarse de que el fármaco en cuestión no es nocivo para los seres humanos antes de realizar un estudio más amplio. Sólo una vez finalizada la fase 0 puede llevarse a cabo un verdadero estudio clínico.

Fase I

Ahora que el ensayo clínico ha comenzado en serio, en la fase I los investigadores distribuyen pequeñas dosis de su tratamiento a los pacientes y observan los efectos secundarios. En cada visita posterior, la dosis se va aumentando progresivamente.

Esto permite a los investigadores controlar cualquier efecto secundario negativo de forma segura para los participantes en el ensayo, al tiempo que registran la cantidad de fármaco ideal para su uso futuro. Al aumentar la dosis con el tiempo, los investigadores pueden determinar cuándo la gravedad de los efectos secundarios de un fármaco supera sus posibles beneficios.

Fase II

Una vez decidida la dosis óptima, puede comenzar la fase II del estudio clínico. En esta fase, el objetivo es determinar la eficacia del fármaco como tratamiento de una enfermedad determinada.

La fase II es un proceso lento y meticuloso en el que se realizan numerosas pruebas a los pacientes para determinar un nivel fiable de eficacia. También permite a los investigadores ver qué efectos secundarios a largo plazo puede tener un uso más prolongado.

Fase III

A partir de los datos recopilados en las fases anteriores, la fase III de un ensayo clínico consiste en comparar el fármaco en estudio con cualquier otro fármaco o fármacos considerados actualmente como tratamiento de referencia para una enfermedad determinada. En otras palabras, mientras que en la fase II se trata de averiguar si el fármaco funciona bien en general, en la fase III se trata más específicamente de averiguar si funciona mejor que las alternativas existentes.

Hay múltiples maneras de que un medicamento sea o no superior a otras opciones. ¿Es más eficaz contra una determinada enfermedad? ¿Tiene efectos secundarios menos graves? ¿Es la dosis más pequeña? ¿Es menos costosa su fabricación? etc.

Fase IV

Muy pocos medicamentos llegan hasta la fase IV. En este punto, el tratamiento se somete a la aprobación de la Food and Drug Administration. Allí, los datos recogidos por los investigadores se revisan rigurosamente antes de dicha aprobación. Si se obtiene la aprobación, eso no significa que se hayan respondido todas las preguntas sobre el nuevo fármaco, sino sólo las más obvias e importantes.

La fase IV implica el seguimiento del fármaco durante su uso por cientos de miles de personas a lo largo de muchos años. En ese tiempo, pueden descubrirse beneficios o complicaciones a largo plazo y pueden aparecer efectos secundarios poco frecuentes. En ese sentido, ningún ensayo clínico está realmente terminado.