Des tests analytiques spécialisés qui minimisent les risques d'abus
Le développement d'un nouveau produit pharmaceutique présentant un fort potentiel d'abus nécessite la mise au point d'outils spécialisés. formulations Les produits pharmaceutiques sont soumis à des tests de dissuasion de l'abus qui réduisent au minimum le potentiel d'utilisation non médicale et nécessitent des tests rigoureux avant leur commercialisation. Les tests dissuasifs d'abus garantissent que les produits pharmaceutiques sont évalués pour toutes les voies potentielles d'utilisation abusive. Les experts d'Adare intègrent les tests dissuasifs d'abus en reproduisant les méthodes de base et les méthodes en plusieurs étapes qu'un abuseur pourrait utiliser pour préparer le produit en vue d'un usage récréatif ou abusif. Les scientifiques de notre laboratoire CAT.one possèdent l'expertise et la connaissance des directives actuelles de la FDA sur l'évaluation des formulations dissuasives et résistantes à la manipulation, ce qui nous permet de répondre efficacement à tous vos besoins en matière de tests de catégorie 1. Nos services d'essais comprennent :
QUALIFICATION / VALIDATION DES ESSAIS API
Grâce à son laboratoire d'essais de catégorie 1 ultramoderne, Adare procède à une qualification robuste des essais afin de garantir la confiance dans l'analyse des récupérations d'IPA dans toutes les expériences de catégorie 1 en aval.
MANIPULATION PHYSIQUE ET RÉDUCTION DE LA TAILLE DES PARTICULES
Pour réduire la taille d'une formulation orale solide destinée à l'abus, les consommateurs de drogues utilisent un large éventail d'outils ménagers pour couper, écraser, râper ou moudre le comprimé en poudre. Les usagers récréatifs utilisent souvent des couteaux, des lames de rasoir, des moulins à café, des marteaux ou tout autre outil ménager disponible. Après réduction de la taille des particules, un toxicomane peut avaler, insuffler, injecter ou fumer la poudre pour obtenir une euphorie rapide. Les scientifiques d'Adare utilisent des méthodes simples et avancées de manipulation physique pour caractériser les propriétés de résistance à la manipulation et les caractéristiques de chaque formulation.
EXTRACTION EN GRANDE QUANTITÉ
Les abuseurs utiliseront des solvants facilement disponibles pour extraire l'IPA des matériaux de la matrice. Adare utilise une variété de solvants organiques et inorganiques ainsi que diverses conditions et méthodes de prétraitement pour évaluer la résistance aux techniques d'extraction courantes et avancées.
SYRINGÉABILITÉ
La capacité d'extraire l'IPA dans de petits volumes de solvants adaptés à l'injection, également connue sous le nom de seringabilité, est une méthode d'abus courante et dangereuse. Les essais de catégorie 1 évaluent la capacité d'aspirer et d'expulser dans des seringues de différents calibres d'aiguille. Les études d'injection permettent de déterminer la teneur en IPA du volume expulsé et d'évaluer la viscosité de la solution.
FUMER et VAPORISER
Chauffer un médicament ou un comprimé afin de vaporiser l'IPA pour l'inhaler est une autre méthode courante d'abus. À l'aide d'appareils exclusifs qui simulent le tabagisme ou le vapotage, nos scientifiques peuvent évaluer la quantité d'IPA libérée après le chauffage et la vaporisation.
SIMULATION DE MASTICATION
Les toxicomanes mâchent les comprimés et les gélules pour libérer rapidement l'IPA. Adare simule cette pratique en utilisant un dispositif de mastication mécanique, ce qui permet à nos scientifiques d'évaluer la libération de l'IPA des formulations mastiquées sur différents points dans le temps.
ISOLEMENT ET PURIFICATION DE L'API
Les abuseurs qualifiés utiliseront des méthodes de laboratoire avancées pour isoler et purifier l'IPA des composants de la matrice de la formulation. Nos scientifiques évaluent rigoureusement les méthodes, le temps et les efforts nécessaires pour purifier efficacement l'IPA d'une formulation dissuasive d'abus.
DONNÉES ET RAPPORTS
Adare sait que des rapports complets et précis sont essentiels à la réussite des tests de catégorie 1. Nous vous fournissons un ensemble complet de données et des rapports dont la qualité est garantie. En outre, les rapports comprennent des descriptions détaillées des méthodes d'analyse ainsi que des observations et des conclusions pour chaque étude. Les données que nous fournissons peuvent être utilisées à diverses fins et sont acceptables par la FDA pour les dépôts réglementaires. Les tests dissuasifs d'abus répondent et dépassent les attentes réglementaires, ce qui permet d'évaluer de manière exhaustive le potentiel d'abus d'un nouveau produit et de faciliter l'approbation réglementaire et la commercialisation.
