Aperçu de la plate-forme

Precision Particle Fabrication™ technology produces uniform microspheres and microcapsules with narrow size distribution and precise control over particle structure. Adare’s technology is an elegant and robust solution with countless applications. With unprecedented control of particle size, previously hidden doors are suddenly open. That means new ways to improve and differentiate your products, including their delivery, efficacy, and safety.

Figure A

 

Figure B

 

 

 

 

Aspects clés

Technologie de buse à flux continu et à haut volume permettant un contrôle précis des principaux attributs responsables de la libération contrôlée, notamment la taille, la composition, l'enrobage et les matériaux.

  • Diamètre contrôlé de 10 μm à 1 mm
  • Taux de production de kg/h à kg/min, en fonction de l'application

Flexible et personnalisable pour s'adapter à presque n'importe quel ingrédient actif :

  • Petites molécules (hydrophiles et hydrophobes)
  • Macromolécules, polymères, acides nucléiques, protéines
  • Chimiothérapie, produits biologiques

Capacité avérée à produire une variété de profils de construction et de libération :

  • Solides, microcapsules, sphères poreuses
  • Profils de libération soutenue, retardée, pulsatile

Avantages supplémentaires

  • Intégration transparente dans les processus actuels
  • Encapsulation complète
  • Processus en une seule étape
  • Reproductibilité d'un lot à l'autre

Adare utilise simultanément deux processus physiques pour créer des gouttelettes uniformes : la vibration piézoélectrique et un courant "porteur" sans solvant qui s'écoule en même temps. Les autres technologies vibratoires ne sont pas à la hauteur car la plus petite taille de particule réalisable est régie par le diamètre de l'orifice. Par exemple, dans d'autres procédés vibratoires, la production de gouttelettes uniformes de 25 micromètres nécessite l'usinage d'un trou d'environ 13 micromètres dans le corps d'une buse. Un orifice aussi petit ne permet pas le passage de solutions visqueuses ou de suspensions concentrées, s'encrasse facilement après un petit nombre d'utilisations et ne constitue pas une approche évolutive. C'est pourquoi toutes les autres technologies de microsphères uniformes évolutives sont limitées à une taille d'environ 150 micromètres. À l'inverse, le procédé d'Adare permet de produire ces mêmes particules de 25 micromètres (et bien plus petites) avec des diamètres d'orifice suffisamment grands. Sans oublier qu'Adare peut obtenir les mêmes petites tailles avec une couche de coquille...

La figure A montre une buse vibrante à deux ou trois fluides avec un flux axial "porteur" co-fluidifiant utilisé pour réduire le diamètre du jet ; l'utilisation simultanée des deux mécanismes physiques est protégée par un brevet. Pour tout débit massique donné, la taille des gouttelettes peut être réduite simplement en augmentant la fréquence de vibration. Dans la technologie Stratµm™, le flux porteur est constitué d'eau, ce qui est analogue aux processus d'émulsion. Dans la technologie Optimµm®, le flux porteur est constitué d'air ou d'azote, ce qui est analogue à la congélation par pulvérisation ou au prilling.

Dans la figure B, la buse à trois fluides permet de mieux contrôler l'architecture des particules en ajustant les débits du "cœur" et de "l'enveloppe", en plus de la fréquence vibratoire. Sans oublier que la compatibilité avec une large gamme d'excipients et de tailles de particules permet des fonctionnalités uniques et des opportunités de produits pour créer des formulations de prescription de premier ordre ou correspondre à des profils complexes de libération modifiée de produits en vente libre.

La plateforme Precision Particle Fabrication™ a été développée en pensant à l'industrie. Elle tient la promesse de microparticules de précision à une échelle jusqu'alors inaccessible. Des buses multiples à échelle réduite ont été développées pour un écoulement à deux et trois flux afin de produire des microsphères solides (figure A) et des microcapsules à noyau-coquille (figure B). La plateforme technologique a été divisée en trois sous-catégories : Stratµm™, Optimµm® et Unisun®.

Stratµm™

  • Taille des particules jusqu'à 10 μm avec un écart de ± 5 % par rapport au diamètre moyen.
  • Utilise un flux d'eau "porteur".
  • Analogue aux procédés d'émulsion
  • Nécessite une lyophilisation
  • Compatible avec les PLGA, PLA, PCL, PCPH, alginates, gélatines et autres biopolymères.
  • Convient aux petites molécules injectables, aux protéines, aux peptides, aux vaccins et aux molécules thermolabiles.

Optimµm®

  • Taille des particules jusqu'à 75 μm avec des valeurs de Span aussi basses que 0,40.
  • Utilise un flux d'azote "porteur".
  • Analogue à la congélation par pulvérisation
  • Aucune étape de séchage ou de revêtement n'est nécessaire
  • Compatible avec les cires, les lipides, les stéarates et les gélatines.
  • Idéal pour les petites molécules administrées par voie orale, les nutraceutiques, les applications agricoles, les arômes et les molécules stables à la chaleur.

Unisun

  • Combine des microsphères Stratµm™ avec un agent filmogène, ou un agent filmogène seul.
  • Agent filmogène à base aqueuse non irritante
  • L'agent filmogène sèche rapidement sur les surfaces biologiques chaudes.
  • Peut être utilisé pour injecter et créer des dépôts hautement concentrés de médicaments.
  • Bon pour les petites molécules, les protéines, les peptides et les vaccins

Mise à l'échelle et fabrication

Nos technologies de plate-forme ont été mises à l'échelle à partir d'une seule buse jusqu'à des variations de multi-buses, puis un autre ordre de grandeur en faisant simplement fonctionner plusieurs buses en parallèle. La suite de production de classe 100 000 (ISO 8), illustrée ci-dessous, permet de produire des produits Optimµm® cGMP à l'échelle de 100 g - 200 g, et à l'échelle de 4 kg - 30 kg, pour les formes de dosage orales solides. Les capacités supplémentaires comprennent la quantification des dosages et des impuretés pour les ingrédients pharmaceutiques encapsulés, ainsi que des services de conception pour aider les partenaires à concevoir, construire, qualifier, utiliser et entretenir leurs propres systèmes de fabrication.

 

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Photo de profil : Nathan Dormer

Nathan Dormer

Directeur, Développement de produits pharmaceutiques

Nathan Dormer, Ph.D., is the Director of Drug Product Development at Adare Pharma Solutions and is responsible for pharmaceutical development activities at Adare’s Lenexa, KS site where he supports a team of formulation scientists and analysts. He is a pharmaceutical scientist and bioengineer by training, with more than 16 years of experience developing microsphere-based solid oral and parenteral/implantable dosage forms in academic, innovator, and CDMO settings. Dr. Dormer earned his B.S. in Chemical Engineering and his Ph.D. (w/Honors) in Bioengineering from The University of Kansas while receiving NIH-sponsored Pharmaceutical Biotech Training.

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