Se rendre plus rapidement à la clinique avec Adare Pharma Solutions
Dans les premières phases de développement des produits pharmaceutiques, il est essentiel d'arriver rapidement aux essais cliniques. Contrairement à d'autres entreprises qui n'ont pas les compétences internes pour y parvenir, Adare est votre CDMO de référence pour la rapidité, l'expertise et les données de preuve de concept. Nos scientifiques et experts expérimentés fournissent des informations pratiques, en gardant toujours à l'esprit l'évolutivité. Nous ne sommes pas seulement rapides... nous sommes flexibles, adaptables et innovants.
Nous offrons des services de développement complets, de la préformulation à la mise à l'échelle, qui constituent une base solide pour des études de validation de concept réussies. Nous sommes experts dans le développement de formulations de doses orales pour les comprimés, les gélules, les suspensions et les minitabs, et nous pouvons fournir des formulations pédiatriques, à libération modifiée, à goût masqué et centrées sur le patient.
Avec des services CDMO intégrés de bout en bout qui garantissent une transition transparente vers la fabrication, Adare vous accompagne du début à la fin.
Capacités complètes de préformulation
- Caractérisation physico-chimique
- Profil de solubilité dépendant du pH
- Profil de solubilité dans les solvants (aqueux, non aqueux et tamponnés)
- pKa et Log P
- Taille et forme des particules
- Microscopie (SEM, microscope polarisé, etc.)
- Fluidité, densité en vrac/tapage
- Caractérisation de l'état solide
- Formes de cristaux
- Hygroscopicité
- DSC, DVS et PXRD (externalisés)
- Stabilité à l'état solide (chaleur/humidité et lumière)
- Stabilité des solutions (pH, oxydation, chaleur et lumière)
Développement et validation de la méthodologie analytique
- Aide à la formulation
- Tests BPF sur site de l'IPA, des excipients et du produit fini
- Caractérisation physique
- Manipulation de substances contrôlées : Annexes I à V
- Essais de fournitures cliniques
- Transfert de méthode
- Développement et validation de méthodes analytiques
- Techniques de chromatographie, de dissolution et de monographie
- Validation de la méthode en fonction de la phase
- USP/NF, ASTM, EP, BP, JP et CP
- Stabilité et stockage sur place
- Capacités complètes de stockage et d'essais de stabilité ICH
- Stockage et test de stabilité de grande capacité dans des conditions contrôlées par l'ICH
- 25°C, 60% RH ; 30°C, 65% RH ; 40°C, 75% RH
- Études de photostabilité conformes à l'ICH
- Tests de dissuasion des abus
- Méthodes de détermination de la stabilité des impuretés
Parler avec un expert
Srinivasan Shanmugam, Docteur en médecine
Directeur exécutif, Sciences pharmaceutiques, soutien aux entreprises et nouvelles technologies
Le Dr Srinivasan Shanmugam participe au développement et à l'expansion du portefeuille de technologies pharmaceutiques d'Adare et soutient le développement de produits, le co-développement et les opportunités de transfert de technologie. Le Dr Shanmugam est titulaire d'un doctorat, d'une maîtrise et d'une licence en pharmacie. Il a plus de 20 ans d'expérience dans la conception et le développement de systèmes d'administration de médicaments conventionnels, NDDS/alternatifs, avancés/modifiés, et de plateformes pharmaceutiques pour la voie orale et d'autres voies d'administration. Son expertise porte notamment sur les technologies habilitantes pour les médicaments difficiles à administrer et sur le développement de technologies de plate-forme. En outre, son expertise porte sur les solutions centrées sur le patient, en particulier sur les populations pédiatriques et gériatriques, afin d'assurer la commodité, la flexibilité et la précision des doses. Le Dr Shanmugam a publié de nombreux articles de recherche, détient plusieurs brevets et est membre du comité de lecture ou de la rédaction de diverses revues prestigieuses. Les travaux récents de M. Shanmugam se concentrent sur les solutions de développement de produits destinés à des populations de patients particulières, telles que les populations pédiatriques et gériatriques.
