Se rendre plus rapidement à la clinique avec Adare Pharma Solutions
Dans les premières phases de développement des produits pharmaceutiques, il est essentiel d'arriver rapidement aux essais cliniques. Contrairement à d'autres entreprises qui n'ont pas les compétences internes pour y parvenir, Adare est votre CDMO de référence pour la rapidité, l'expertise et les données de preuve de concept. Nos scientifiques et experts expérimentés fournissent des informations pratiques, en gardant toujours à l'esprit l'évolutivité. Nous ne sommes pas seulement rapides... nous sommes flexibles, adaptables et innovants.
Nous offrons des services de développement complets, de la préformulation à la mise à l'échelle, qui constituent une base solide pour des études de validation de concept réussies. Nous sommes experts dans le développement de formulations de doses orales pour les comprimés, les gélules, les suspensions et les minitabs, et nous pouvons fournir des formulations pédiatriques, à libération modifiée, à goût masqué et centrées sur le patient.
Avec des services CDMO intégrés de bout en bout qui garantissent une transition transparente vers la fabrication, Adare vous accompagne du début à la fin.
Capacités complètes de préformulation
- Caractérisation physico-chimique
- Profil de solubilité dépendant du pH
- Profil de solubilité dans les solvants (aqueux, non aqueux et tamponnés)
- pKa et Log P
- Taille et forme des particules
- Microscopie (SEM, microscope polarisé, etc.)
- Fluidité, densité en vrac/tapage
- Caractérisation de l'état solide
- Formes de cristaux
- Hygroscopicité
- DSC, DVS et PXRD (externalisés)
- Stabilité à l'état solide (chaleur/humidité et lumière)
- Stabilité des solutions (pH, oxydation, chaleur et lumière)
Développement et validation de la méthodologie analytique
- Aide à la formulation
- Tests BPF sur site de l'IPA, des excipients et du produit fini
- Caractérisation physique
- Manipulation de substances contrôlées : Annexes I à V
- Essais de fournitures cliniques
- Transfert de méthode
- Développement et validation de méthodes analytiques
- Techniques de chromatographie, de dissolution et de monographie
- Validation de la méthode en fonction de la phase
- USP/NF, ASTM, EP, BP, JP et CP
- Stabilité et stockage sur place
- Capacités complètes de stockage et d'essais de stabilité ICH
- Stockage et test de stabilité de grande capacité dans des conditions contrôlées par l'ICH
- 25°C, 60% RH ; 30°C, 65% RH ; 40°C, 75% RH
- Études de photostabilité conformes à l'ICH
- Tests de dissuasion des abus
- Méthodes de détermination de la stabilité des impuretés
Parler avec un expert
Armando Pedoto
Premier vice-président, Opérations en Italie
Armando Pedoto est vice-président senior des opérations en Italie chez Adare Pharma Solutions, où il supervise la fabrication, les opérations de R&D et les initiatives stratégiques sur les sites italiens d'Adare. Avec plus de 20 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, Armando a occupé divers postes de direction, notamment celui de vice-président de l'approvisionnement mondial et de la chaîne d'approvisionnement et des opérations de fabrication en Italie chez Adare.
Avant de rejoindre Adare, il a été directeur de l'exploitation chez Doppel Farmaceutici et a occupé des postes de gestion de la qualité chez Mipharm et Pharmacia Italia. L'expertise d'Armando couvre la fabrication, l'excellence opérationnelle, le contrôle et l'assurance qualité, les affaires réglementaires, l'approvisionnement et la gestion de la chaîne d'approvisionnement, ainsi que l'ESG.
Il est titulaire d'un master en chimie et technologies pharmaceutiques de l'Università degli Studi di Milano et apporte une grande richesse de connaissances et de leadership aux opérations mondiales d'Adare.