Quelles sont les étapes des essais cliniques ?

Si vous regardez les informations, vous avez peut-être l'impression que de nouvelles conditions médicales et de nouvelles souches de maladies apparaissent en permanence. Heureusement, de nouveaux traitements font l'objet de recherches permanentes, et les progrès et découvertes contribuent constamment à améliorer le paysage des soins de santé.

Les essais cliniques sont un élément clé de ce processus. Ils permettent non seulement aux chercheurs d'en apprendre davantage sur des composés utiles, mais ils contribuent également à assurer la sécurité des patients et des participants aux essais grâce à l'utilisation d'une méthodologie rigoureuse.

Vous êtes peut-être un étudiant qui envisage une carrière dans l'industrie pharmaceutique. Vous êtes peut-être un patient à la recherche de nouvelles options thérapeutiques et vous vous demandez s'il existe des essais médicaux près de chez vous. Peut-être êtes-vous simplement curieux. Quelle que soit la raison, Adare Pharma Solutions veut vous aider à mieux comprendre comment les médicaments sont développés.

Il s'agit des cinq principales étapes des essais cliniques :

1. Développement initial

La première étape du processus d'affinage d'un nouveau traitement médical implique la découverte initiale et le développement d'un composé potentiellement bénéfique. Cette découverte est souvent le résultat de nouvelles avancées technologiques ou de nouvelles connaissances sur le fonctionnement d'une maladie spécifique.

Pour déterminer l'efficacité d'un composé en tant que traitement, les chercheurs effectuent des tests afin de mieux comprendre comment le composé est absorbé et métabolisé dans le corps humain, quel est le dosage optimal et le système d'administration, quels sont les effets indésirables qu'il peut avoir et comment il réagit avec d'autres médicaments.

2. Recherche préclinique

Avant que les chercheurs puissent mener des essais sur des patients humains, il est important de déterminer comment le faire de la manière la plus sûre possible. Cela signifie que les BPL (bonnes pratiques de laboratoire) approuvées par la FDA garantissent l'uniformité, la cohérence, la fiabilité, la reproductibilité, la qualité et l'intégrité.

La recherche préclinique est effectuée en laboratoire, plutôt qu'en milieu clinique, et se fait généralement de deux manières. La première est appelée in vitro, ce qui signifie en latin "dans le verre". Comme son nom l'indique, les expériences in vitro étudient les composés principalement dans des tubes à essai en verre. L'autre méthode est appelée in vivo, ce qui signifie "dans le vivant". Les expériences in vivo utilisent de la matière biologique vivante, comme des cellules, des plantes ou parfois de petits animaux.

3. Tests sur les patients

Lorsque la recherche indique qu'un nouveau composé est sûr, les véritables essais cliniques peuvent commencer. Bien que la recherche préclinique fournisse des données précieuses sur la nature d'un composé, le seul moyen d'évaluer avec précision ses effets sur le corps humain est d'utiliser des sujets humains. Les essais cliniques se déroulent en plusieurs phases, en commençant par un petit groupe de participants observés sur une courte période et en augmentant progressivement jusqu'à des milliers de participants observés sur plusieurs années.

Puisque, à ce stade, la sécurité a été bien établie, l'un des principaux objectifs des essais cliniques est d'apprendre dans quelle mesure le médicament testé fonctionne, en particulier par rapport aux traitements existants. Il s'agit également de déterminer quels sont les effets secondaires les plus fréquents et quelle est leur gravité.

4. Examen de la FDA

On estime qu'environ 25 % seulement des médicaments parviennent à dépasser le stade des essais cliniques. Dans de nombreux cas, les chercheurs découvrent que leur composé n'est pas assez efficace ou que les effets secondaires l'emportent sur les bénéfices potentiels. Les médicaments qui y parviennent voient les résultats de leurs recherches soumis à l'examen de la FDA.

La période d'examen peut durer de 6 à 10 mois, car les équipes d'examen de la FDA examinent attentivement toutes les informations et tous les résultats des tests. Pendant ce temps, les inspecteurs de la FDA enquêtent sur les sites cliniques des chercheurs pour s'assurer qu'aucune donnée n'a été manipulée, fabriquée ou omise. En fin de compte, l'équipe d'examen fait une recommandation à un haut fonctionnaire de la FDA qui a le dernier mot sur l'approbation ou non du nouveau traitement.

 5. Contrôle de la sécurité

Ce n'est pas parce qu'un nouveau médicament a été approuvé par la FDA qu'il n'y a plus rien à apprendre. Cela ne signifie pas non plus que la sécurité publique est reléguée au second plan. Même après la mise sur le marché d'un médicament, la FDA et les développeurs pharmaceutiques continuent d'en surveiller l'utilisation.

Même les études cliniques à long terme ne permettent pas de déterminer complètement comment un traitement médical peut affecter les patients pendant toute sa durée de vie. Certains effets secondaires ne se manifestent que dans des circonstances extrêmement rares et il est peu probable qu'ils se soient produits au cours de l'étude. Des rapports ultérieurs peuvent modifier les dosages recommandés ou même donner lieu à des découvertes inattendues.