Quali sono le fasi della sperimentazione clinica?

Se si guardano i telegiornali, può sembrare che ci siano sempre nuove condizioni mediche e ceppi di malattie che spuntano fuori. Fortunatamente, vengono studiati sempre nuovi trattamenti, con progressi e scoperte che contribuiscono costantemente a migliorare il panorama sanitario.

Gli studi clinici sono una parte fondamentale di questo processo. Non solo permettono ai ricercatori di conoscere meglio i composti utili, ma aiutano anche a mantenere i pazienti e i partecipanti alla sperimentazione al sicuro grazie all'uso di una metodologia rigorosa.

Forse sei uno studente che sta pensando di intraprendere una carriera nel settore farmaceutico. Forse siete pazienti alla ricerca di ulteriori opzioni terapeutiche e vi chiedete: "Ci sono studi medici vicino a me?". Forse siete solo curiosi. Qualunque sia la ragione, Adare Pharma Solutions vuole aiutarvi a capire meglio come vengono sviluppati i farmaci.

Queste sono le cinque fasi principali delle sperimentazioni cliniche:

1. Sviluppo iniziale

La prima fase del processo di perfezionamento di un nuovo trattamento medicinale prevede la scoperta iniziale e lo sviluppo di un composto potenzialmente benefico. Spesso è il risultato di nuovi progressi tecnologici o di nuove conoscenze sul funzionamento di una specifica malattia.

Per determinare l'efficacia di un composto come trattamento, i ricercatori conducono test per capire meglio come il composto viene assorbito e metabolizzato nel corpo umano, qual è il dosaggio e il sistema di somministrazione ottimali, quali effetti avversi potrebbe avere e come reagisce con altri farmaci.

2. Ricerca preclinica

Prima che i ricercatori possano condurre studi con pazienti umani, è importante stabilire come farlo nel modo più sicuro possibile. Ciò significa che le buone pratiche di laboratorio (GLP) approvate dalla FDA garantiscono uniformità, coerenza, affidabilità, riproducibilità, qualità e integrità.

La ricerca preclinica si svolge in laboratorio, piuttosto che in un ambiente clinico, ed è tipicamente condotta in due modi. Il primo è chiamato in vitro, che in latino significa "dentro il vetro". Come suggerisce il nome, gli esperimenti in vitro studiano i composti principalmente in provette di vetro. L'altro è chiamato in vivo, che significa "all'interno del vivente". Gli esperimenti in vivo utilizzano materiale biologico vivo, come cellule, piante o talvolta piccoli animali.

3. Test del paziente

Quando la ricerca indica che un nuovo composto è sicuro, può iniziare la vera sperimentazione clinica. Sebbene la ricerca preclinica fornisca dati preziosi sulla natura di un composto, l'unico modo per valutarne accuratamente gli effetti sul corpo umano è utilizzare soggetti umani. Le sperimentazioni cliniche si articolano in più fasi, iniziando con un piccolo gruppo di partecipanti osservati per un breve periodo di tempo e aumentando gradualmente fino a migliaia di persone osservate nel corso di anni.

Poiché a questo punto la sicurezza è ormai consolidata, uno degli obiettivi principali degli studi clinici è quello di capire quanto funziona il farmaco testato, soprattutto in relazione ai trattamenti attualmente esistenti. Un altro aspetto importante è scoprire quali sono gli effetti collaterali più comuni e la loro gravità.

4. Revisione della FDA

Si stima che solo il 25% circa di tutti i farmaci riesca a superare gli studi clinici. In molti casi, i ricercatori scoprono che il loro composto non è abbastanza efficace o che gli effetti collaterali superano i potenziali benefici. I farmaci che ce la fanno vengono sottoposti all'esame della FDA per i risultati della ricerca.

Il periodo di revisione può durare circa 6-10 mesi, poiché i team di revisione della FDA esaminano attentamente tutte le informazioni e i risultati dei test. Nel frattempo, gli ispettori della FDA indagano sui siti clinici dei ricercatori per assicurarsi che i dati non siano stati manipolati, falsificati o omessi. Alla fine, il team di revisione formula una raccomandazione a un alto funzionario della FDA, che ha l'ultima parola sull'approvazione o meno del nuovo trattamento.

 5. Monitoraggio della sicurezza

Il fatto che un nuovo farmaco sia stato approvato dalla FDA non significa che non ci sia altro da imparare. Né significa che la sicurezza pubblica venga messa in secondo piano. Anche dopo che il farmaco è stato immesso sul mercato, l'FDA e gli sviluppatori farmaceutici continuano a monitorarne l'uso.

Anche gli studi clinici a lungo termine non sono in grado di determinare appieno l'effetto che un trattamento medicinale può avere sui pazienti per tutta la sua durata. Alcuni effetti collaterali si presentano solo in circostanze incredibilmente rare, che è improbabile si siano verificate durante lo studio. Le relazioni successive possono influenzare i dosaggi raccomandati o addirittura portare a scoperte inaspettate.