¿Cuáles son los pasos de los ensayos clínicos?

Si ve las noticias, le parecerá que no paran de aparecer nuevas afecciones médicas y cepas de enfermedades. Por suerte, no dejan de investigarse nuevos tratamientos, y los avances y descubrimientos contribuyen constantemente a mejorar el panorama sanitario.

Los ensayos clínicos son una parte fundamental de ese proceso. No sólo permiten a los investigadores aprender más sobre compuestos útiles, sino que también ayudan a mantener la seguridad de los pacientes y los participantes en los ensayos mediante el uso de una metodología rigurosa.

Tal vez sea un estudiante que se plantea una carrera en el sector farmacéutico. Tal vez sea un paciente que busca más opciones de tratamiento y se pregunta "¿hay algún ensayo médico cerca de mí?". Tal vez simplemente sienta curiosidad. Sea cual sea el motivo, Adare Pharma Solutions quiere ayudarle a comprender mejor cómo se desarrollan los medicamentos.

Estos son los cinco pasos principales de los ensayos clínicos:

1. Desarrollo inicial

El primer paso en el proceso de perfeccionamiento de un nuevo tratamiento medicinal consiste en el descubrimiento y desarrollo inicial de un compuesto potencialmente beneficioso. Suele ser el resultado de nuevos avances tecnológicos o de nuevos conocimientos sobre el funcionamiento de una enfermedad concreta.

Para determinar la eficacia de un compuesto como tratamiento, los investigadores realizan pruebas con el fin de comprender mejor cómo se absorbe y metaboliza el compuesto en el cuerpo humano, cuál es la dosis y el sistema de administración óptimos, qué efectos adversos puede tener y cómo reacciona con otros medicamentos.

2. Investigación preclínica

Antes de que los investigadores puedan realizar ensayos con pacientes humanos, es importante determinar cómo hacerlo de la forma más segura posible. Eso significa BPL (Buenas Prácticas de Laboratorio) aprobadas por la FDA para garantizar la uniformidad, coherencia, fiabilidad, reproducibilidad, calidad e integridad.

La investigación preclínica se realiza en un laboratorio, no en un entorno clínico, y suele llevarse a cabo de dos maneras. La primera se denomina in vitro, que en latín significa "dentro del vidrio". Como su nombre indica, los experimentos in vitro estudian compuestos principalmente en tubos de ensayo de vidrio. La otra se llama in vivo, que significa "dentro de lo vivo". Los experimentos in vivo utilizan materia biológica viva, como células, plantas o, a veces, pequeños animales.

3. Pruebas en pacientes

Cuando la investigación indica que un nuevo compuesto es seguro, pueden comenzar los verdaderos ensayos clínicos. Aunque la investigación preclínica aporta datos valiosos sobre la naturaleza de un compuesto, la única forma de calibrar con precisión sus efectos en el cuerpo humano es utilizar sujetos humanos. Los ensayos clínicos constan de varias fases, empezando por un pequeño grupo de participantes observados durante un breve periodo de tiempo y aumentando gradualmente hasta miles observados a lo largo de años.

Dado que, en este punto, la seguridad ya está bien establecida, uno de los principales objetivos de los ensayos clínicos es conocer la eficacia del medicamento probado, especialmente en relación con los tratamientos existentes en la actualidad. Otro aspecto importante es averiguar cuáles son los efectos secundarios más frecuentes y su gravedad.

4. Revisión de la FDA

Se calcula que sólo un 25% de los fármacos superan los ensayos clínicos. En muchos casos, los investigadores descubren que su compuesto no es lo bastante eficaz o que los efectos secundarios superan sus posibles beneficios. Los medicamentos que lo consiguen presentan los resultados de sus investigaciones a la FDA para su revisión.

El periodo de revisión puede durar entre 6 y 10 meses, ya que los equipos de revisión de la FDA examinan detenidamente toda la información y los resultados de las pruebas. Mientras esto ocurre, los inspectores de la FDA investigan los centros clínicos de los investigadores para asegurarse de que no se han manipulado, fabricado u omitido datos. Al final, el equipo de revisión hace una recomendación a un alto funcionario de la FDA que tiene la última palabra sobre si se aprueba o no el nuevo tratamiento.

 5. Control de seguridad

Que un nuevo medicamento haya sido aprobado por la FDA no significa que no haya más que aprender de él. Tampoco significa que se deje de dar prioridad a la seguridad pública. Incluso después de que el medicamento llegue al mercado, la FDA y los desarrolladores farmacéuticos siguen supervisando su uso.

Ni siquiera los estudios clínicos a largo plazo pueden determinar por completo cómo puede afectar un tratamiento farmacológico a los pacientes durante toda su vida útil. Algunos efectos secundarios sólo se presentan en circunstancias increíblemente raras que es improbable que se hayan producido durante el estudio. Los informes posteriores pueden influir en las dosis recomendadas o incluso dar lugar a avances inesperados.