Was sind die Schritte bei klinischen Prüfungen?

Wenn man die Nachrichten verfolgt, hat man den Eindruck, dass ständig neue Krankheiten und Krankheitsstämme auftauchen. Zum Glück werden ständig neue Behandlungsmethoden erforscht, und Fortschritte und Entdeckungen tragen ständig zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung bei.

Klinische Studien sind ein wichtiger Bestandteil dieses Prozesses. Sie ermöglichen es den Forschern nicht nur, mehr über nützliche Wirkstoffe zu erfahren, sondern tragen auch dazu bei, Patienten und Studienteilnehmer durch den Einsatz strenger Methoden zu schützen.

Vielleicht sind Sie Student und erwägen eine Karriere in der Pharmazie. Vielleicht sind Sie ein Patient, der nach weiteren Behandlungsmöglichkeiten sucht und sich fragt: "Gibt es medizinische Studien in meiner Nähe?" Vielleicht sind Sie auch einfach nur neugierig. Was auch immer der Grund ist, Adare Pharma Solutions möchte Ihnen helfen, besser zu verstehen, wie Medikamente entwickelt werden.

Dies sind die fünf wichtigsten Schritte einer klinischen Prüfung:

1. Erste Entwicklung

Der erste Schritt bei der Weiterentwicklung einer neuen medizinischen Behandlung besteht in der Entdeckung und Entwicklung eines potenziell nützlichen Wirkstoffs. Dies ist häufig das Ergebnis neuer technologischer Fortschritte oder neuer Erkenntnisse über die Funktionsweise einer bestimmten Krankheit.

Um die Wirksamkeit eines Wirkstoffs als Behandlung zu bestimmen, führen die Forscher Tests durch, um besser zu verstehen, wie der Wirkstoff im menschlichen Körper absorbiert und verstoffwechselt wird, wie die optimale Dosierung und das optimale Verabreichungssystem aussehen, welche unerwünschten Wirkungen er haben könnte und wie er mit anderen Medikamenten reagiert.

2. Präklinische Forschung

Bevor Forscher Versuche mit menschlichen Patienten durchführen können, muss festgelegt werden, wie dies so sicher wie möglich geschehen kann. Das bedeutet, dass die von der FDA genehmigte GLP (Good Lab Practices) Einheitlichkeit, Konsistenz, Zuverlässigkeit, Reproduzierbarkeit, Qualität und Integrität gewährleisten muss.

Präklinische Forschung findet in einem Labor und nicht in einer klinischen Umgebung statt und wird in der Regel auf zwei Arten durchgeführt. Die erste wird als in vitro bezeichnet, was lateinisch für "im Glas" steht. Wie der Name schon sagt, werden bei In-vitro-Experimenten Verbindungen hauptsächlich in Reagenzgläsern untersucht. Die andere wird als in vivo bezeichnet, was so viel wie "im Lebendigen" bedeutet. Bei In-vivo-Experimenten wird lebendes biologisches Material verwendet, z. B. Zellen, Pflanzen oder manchmal auch kleine Tiere.

3. Patientenprüfung

Wenn die Forschung zeigt, dass ein neuer Wirkstoff sicher ist, können echte klinische Tests beginnen. Die präklinische Forschung liefert zwar wertvolle Daten über die Beschaffenheit eines Wirkstoffs, aber die einzige Möglichkeit, seine Auswirkungen auf den menschlichen Körper genau zu beurteilen, ist die Verwendung von Probanden. Klinische Prüfungen bestehen aus mehreren Phasen, die mit einer kleinen Gruppe von Teilnehmern beginnen, die über einen kurzen Zeitraum beobachtet werden, und allmählich auf Tausende von Teilnehmern anwachsen, die über Jahre hinweg beobachtet werden.

Da zu diesem Zeitpunkt die Sicherheit bereits feststeht, liegt ein Hauptaugenmerk der klinischen Prüfungen darauf, herauszufinden, wie gut das getestete Arzneimittel wirkt, insbesondere im Vergleich zu den bereits vorhandenen Behandlungen. Ein weiterer Schwerpunkt ist es, herauszufinden, welche Nebenwirkungen am häufigsten auftreten und wie schwerwiegend sie sein können.

4. FDA-Überprüfung

Man schätzt, dass nur etwa 25 % aller Arzneimittel die klinischen Versuche überstehen. In vielen Fällen stellen die Forscher fest, dass ihr Präparat entweder nicht wirksam genug ist oder dass die Nebenwirkungen seinen potenziellen Nutzen überwiegen. Diejenigen Arzneimittel, die es schaffen, müssen ihre Forschungsergebnisse der FDA zur Prüfung vorlegen.

Der Überprüfungszeitraum kann etwa 6-10 Monate dauern, da die FDA-Prüfungsteams alle Informationen und Testergebnisse genau untersuchen. Während dieser Zeit untersuchen FDA-Inspektoren die klinischen Einrichtungen der Forscher, um sicherzustellen, dass keine Daten manipuliert, gefälscht oder weggelassen wurden. Am Ende gibt das Prüfungsteam eine Empfehlung an einen leitenden FDA-Beamten ab, der das letzte Wort darüber hat, ob die neue Behandlung zugelassen wird oder nicht.

 5. Sicherheitsüberwachung

Nur weil ein neues Medikament von der FDA zugelassen wurde, heißt das nicht, dass es nicht noch mehr zu lernen gibt. Und es bedeutet auch nicht, dass die öffentliche Sicherheit nicht mehr im Vordergrund steht. Auch nach der Markteinführung eines Medikaments überwachen die FDA und die pharmazeutischen Entwickler seine Verwendung weiter.

Selbst in klinischen Langzeitstudien kann nicht vollständig ermittelt werden, wie sich eine medikamentöse Behandlung auf die Patienten während ihrer gesamten Lebensdauer auswirken könnte. Einige Nebenwirkungen treten nur unter äußerst seltenen Umständen auf, die wahrscheinlich nicht während der Studie aufgetreten sind. Spätere Berichte können die empfohlenen Dosierungen beeinflussen oder sogar zu unerwarteten Durchbrüchen führen.