Le principali sfide che i siti clinici devono affrontare

L'attuale pandemia mondiale causata dal nuovo coronavirus, comunemente noto come COVID-19, ha messo in difficoltà il mondo degli studi clinici farmaceutici.

Da un lato, con la recente formulazione di vaccini contro il virus, l'assenza di una cura definitiva e le limitate opzioni terapeutiche, l'importanza della sperimentazione clinica per lo sviluppo farmaceutico non è mai stata così evidente. D'altro canto, la comunicabilità del COVID-19 e le misure adottate per contenere il fenomeno hanno creato nuovi ostacoli e sfide per i siti clinici.

Distanziamento sociale

Forse il più grande cambiamento nel settore sanitario causato dal COVID-19 è la necessità di "distanziamento sociale". Per ridurre la diffusione del coronavirus, le persone di tutto il mondo si stanno auto-quarantenando il più possibile. Per quanto questo sia vantaggioso per combattere la pandemia in corso, complica tuttavia il processo di sperimentazione clinica in vari modi.

In particolare, rende difficile per i professionisti del settore medico incontrare, esaminare e osservare i soggetti dei test con la stessa frequenza con cui lo farebbero normalmente. Vale la pena notare che la limitazione dell'esposizione al coronavirus non è dovuta solo alle preoccupazioni per il virus in sé, ma anche al modo in cui può interagire con le condizioni preesistenti del paziente. Il rallentamento del reclutamento/iscrizione è una conseguenza comune degli sforzi per aumentare la distanza fisica, così come le restrizioni di viaggio e i ritardi nella consegna delle risorse.

Per aggirare alcuni di questi problemi, si raccomanda a chi supervisiona gli studi clinici di considerare quando gli incontri di persona sono o non sono necessari. Si dovrebbe porre maggiore enfasi sul decentramento, sul monitoraggio mobile e sulle comunicazioni virtuali quando si interagisce con i pazienti e con i colleghi.

Protocolli nuovi/modificati

Come si è detto, gli ostacoli creati dalla pandemia COVID-19 hanno imposto a chi supervisiona le sperimentazioni cliniche di adattare i propri approcci. L'accresciuta dipendenza dal monitoraggio mobile e dalle comunicazioni virtuali è solo uno dei modi in cui i protocolli di sperimentazione clinica sono stati costretti a cambiare.

Per esempio, nel momento stesso in cui un medico, un paziente o un visitatore entra per la prima volta in un sito clinico, è fondamentale che venga sottoposto a uno screening per l'infezione da coronavirus. Anche il mantenimento di chiare linee di comunicazione con i partner del sito è fondamentale, così come lo sviluppo di un piano di controllo delle infezioni nel caso in cui il sito sia costretto a chiudersi. Anche la navigazione di base dello spazio fisico deve essere riconsiderata in modo da tenere conto dell'allontanamento fisico.

L'istituzione stessa di questi protocolli nuovi e modificati rappresenta una sfida a sé stante. Infatti, il tempo e le risorse che essi richiedono possono essere sottratti alla sperimentazione. Inoltre, la necessità di protocolli diversi e talvolta scomodi rallenterà probabilmente le sperimentazioni aumentando la complessità del coordinamento e dell'esecuzione di compiti clinici anche semplici.

Limitazioni delle risorse

Per quanto riguarda le risorse - che comprendono tutto, dalle attrezzature alla manodopera, dal tempo ai dati - l'importanza di spostarle verso la proverbiale prima linea è praticamente indiscutibile. Alla luce della crisi sanitaria in corso, combattere la COVID-19 e curare le persone che ne sono affette è la preoccupazione principale di quasi tutti i professionisti del settore medico.

Un effetto collaterale di questa situazione, tuttavia, è che la somma totale delle risorse si assottiglia, a volte fino al punto in cui i siti clinici non sono in grado di far fronte al carico. Sempre più siti chiudono o rischiano di farlo, e le sperimentazioni cliniche che non vengono sospese del tutto possono veder diminuire le loro capacità a causa della scarsità.

Nonostante ciò, i partner dei siti dimostrano spesso il chiaro desiderio di continuare a ospitare le sperimentazioni, impegnandosi a portare avanti i test e la raccolta dei dati nonostante le nuove sfide. Con le domande su quanto durerà la pandemia di coronavirus e su quanto potrebbe avere un impatto permanente sul settore sanitario ancora senza risposta, è chiaro che l'autocompiacimento non è un'opzione. I siti clinici e coloro che supervisionano le sperimentazioni cliniche devono essere disposti a lavorare insieme per ricostruire il processo dalle fondamenta.