Panoramica della piattaforma

Precision Particle Fabrication™ technology produces uniform microspheres and microcapsules with narrow size distribution and precise control over particle structure. Adare’s technology is an elegant and robust solution with countless applications. With unprecedented control of particle size, previously hidden doors are suddenly open. That means new ways to improve and differentiate your products, including their delivery, efficacy, and safety.

Figura A

 

Figura B

 

 

 

 

Aspetti chiave

Tecnologia di ugelli a flusso continuo e ad alto volume con controllo preciso degli attributi chiave responsabili del rilascio controllato, tra cui dimensioni, composizione, rivestimento e materiali.

  • Diametro controllato da 10 μm a 1 mm
  • Tassi di produzione da kg/ora a kg/min, a seconda dell'applicazione

Flessibile e personalizzabile per accogliere quasi tutti gli ingredienti attivi:

  • Piccole molecole (idrofile e idrofobe)
  • Macromolecole, polimeri, acidi nucleici e proteine
  • Chemioterapici, biologici

Capacità comprovata di produrre una varietà di profili di costruzione e di rilascio:

  • Solidi, microcapsule, sfere porose
  • Profili di rilascio sostenuti, ritardati e pulsatili

Vantaggi aggiuntivi

  • Integrazione perfetta nei processi attuali
  • Incapsulamento completo
  • Processo in un'unica fase
  • Riproducibilità da lotto a lotto

Adare utilizza due processi fisici simultanei per creare gocce uniformi: la vibrazione piezoelettrica e un flusso di "carrier" non solvente. Altre tecnologie vibratorie non sono all'altezza perché la dimensione minima delle particelle ottenibile è determinata dal diametro dell'orifizio. Ad esempio, in altri processi vibratori, la produzione di gocce uniformi di 25 micrometri richiede la lavorazione di un foro di ~13 micrometri nel corpo dell'ugello. Un orifizio così piccolo non consente il passaggio di soluzioni viscose o sospensioni concentrate, si sporca facilmente dopo un numero limitato di utilizzi e non è un approccio scalabile. Per questo motivo, tutte le altre tecnologie di microsfere uniformi scalabili sono limitate a una dimensione di ~ 150 micrometri. Al contrario, il processo di Adare consente di produrre le stesse particelle da 25 micrometri (e molto più piccole) con diametri dell'orifizio sufficientemente grandi. Inoltre, Adare è in grado di ottenere le stesse dimensioni ridotte con uno strato di guscio...

Nella Figura A, viene utilizzato un ugello vibrante a due o tre fluidi con flusso assiale "portante" co-fluente utilizzato per ridurre il diametro del getto; l'uso di entrambi i meccanismi fisici contemporaneamente è protetto da brevetto. Per qualsiasi portata di massa, le dimensioni delle gocce possono essere ridotte semplicemente aumentando la frequenza di vibrazione. Nella tecnologia Stratµm™, il flusso portante è costituito da acqua, analogamente ai processi di emulsione. Nella tecnologia Optimµm® , il flusso di trasporto è costituito da aria o azoto, analogamente a quanto avviene nei processi di congealing o prilling a spruzzo.

Nella Figura B, l' ugello a tre fluidi aggiunge un ulteriore controllo sull'architettura delle particelle, regolando le portate di "core" e "shell", oltre alla frequenza di vibrazione. Inoltre, la compatibilità con un'ampia gamma di eccipienti e di dimensioni delle particelle consente funzionalità e opportunità di prodotto uniche per la creazione di formulazioni da prescrizione di prim'ordine o per l'adattamento a complessi profili di rilascio modificati di prodotti da banco.

La piattaforma Precision Particle Fabrication™ è stata sviluppata pensando all'industria. Essa mantiene la promessa di microparticelle di precisione su una scala finora irraggiungibile. Sono stati sviluppati ugelli multipli in scala per flussi a due e tre flussi per la produzione di microsfere solide (Figura A) e microcapsule core-shell (Figura B). La tecnologia della piattaforma è stata suddivisa in tre sottocategorie: Stratµm™, Optimµm® e Unisun®.

Stratµm™

  • Dimensioni delle particelle fino a 10 μm con una deviazione del ± 5% dal diametro medio
  • Utilizza un flusso "portante" di acqua
  • Analogo ai processi di emulsione
  • Richiede la liofilizzazione
  • Compatibile con PLGA, PLA, PCL, PCPH, alginati, gelatine e altri biopolimeri.
  • Ottimo per piccole molecole iniettabili, proteine, peptidi, vaccini e molecole termolabili

Optimµm®

  • Dimensioni delle particelle fino a 75 μm con valori di Span fino a 0,40
  • Utilizza un flusso "portante" di azoto
  • Analogo alla rappresa a spruzzo
  • Non è necessaria alcuna fase di asciugatura o rivestimento
  • Compatibile con cere, lipidi, stearati, gelatine
  • Ottimo per piccole molecole orali, nutraceutici, applicazioni agricole, aromi e molecole stabili al calore.

Unisun®

  • Combina le microsfere Stratµm™ con un agente filmogeno o con il solo agente filmogeno.
  • L'agente filmogeno utilizza una base acquosa non irritante
  • L'agente filmogeno si asciuga rapidamente sulle superfici biologiche calde
  • Può essere utilizzato per iniettare e creare depositi altamente concentrati di un farmaco.
  • Ottimo per piccole molecole, proteine, peptidi e vaccini

Scale-up e produzione

Le nostre tecnologie di piattaforma sono state scalate da ugelli singoli a variazioni di ugelli multipli, per poi raggiungere un altro ordine di grandezza semplicemente facendo funzionare più ugelli in parallelo. Nella suite di produzione di classe 100.000 (ISO 8), illustrata sotto, c'è la capacità di produrre prodotti cGMP Optimµm® su scala 100 g - 200 g e su scala 4 kg - 30 kg, per forme di dosaggio orali solide. Altre capacità comprendono la quantificazione di saggi e impurità per ingredienti farmaceutici incapsulati e servizi di progettazione per aiutare i partner a progettare, costruire, qualificare, utilizzare e mantenere i propri sistemi di produzione.

 

Parlare con un esperto

Foto del profilo: Nathan Dormer

Nathan Dormer

Direttore, Sviluppo prodotti farmaceutici

Nathan Dormer, Ph.D., is the Director of Drug Product Development at Adare Pharma Solutions and is responsible for pharmaceutical development activities at Adare’s Lenexa, KS site where he supports a team of formulation scientists and analysts. He is a pharmaceutical scientist and bioengineer by training, with more than 16 years of experience developing microsphere-based solid oral and parenteral/implantable dosage forms in academic, innovator, and CDMO settings. Dr. Dormer earned his B.S. in Chemical Engineering and his Ph.D. (w/Honors) in Bioengineering from The University of Kansas while receiving NIH-sponsored Pharmaceutical Biotech Training.

Contattatemi

A quale domanda posso rispondere per voi?