臨床現場が直面している最重要課題

新型コロナウイルス、通称COVID-19による世界的大流行は、医薬品の臨床試験界を窮地に追い込んでいる。

一方では、このウイルスに対するワクチンが最近開発されたばかりで、決定的な治療法はまだ発見されておらず、治療の選択肢も限られているため、医薬品開発における臨床試験の重要性がこれほど明白になったことは稀である。他方、COVID-19の感染性とそれを抑制するために取られた措置は、臨床現場に新たな障害と課題を生み出している。

社会的距離

COVID-19が医療業界にもたらした最大の変化は、おそらく "社会的距離 "の必要性だろう。コロナウイルスの蔓延を抑えるため、あらゆる場所で人々は可能な限り自己隔離している。これは現在進行中のパンデミックと闘う上で有益なことではあるが、それにもかかわらず、臨床試験のプロセスを様々な意味で複雑にしている。

特筆すべきは、医療関係者が通常と同じ頻度で被験者に会い、診察し、観察することが難しくなることである。コロナウイルスへの曝露を制限するのは、ウイルスそのものに対する懸念だけでなく、ウイルスが患者の既往症とどのように相互作用し、悪化させるかという点にも留意する必要がある。募集・登録の遅れは、物理的距離を縮めようとする努力の一般的な結果であり、旅行制限や資源提供の遅れも同様である。

このような問題を回避するために、臨床試験を監督する者は、直接会う必要がある場合とない場合を検討することが推奨される。患者や同業者との交流においては、分散化、モバイルモニタリング、バーチャルコミュニケーションをより重視すべきである。

新しい/変更されたプロトコル

上記のように、COVID-19の大流行がもたらした障害は、臨床試験を監督する人々に、そのアプローチを適応させることを要求した。モバイルモニタリングとバーチャル通信への依存が新たに高まったことは、臨床試験プロトコルが変更を余儀なくされた方法の一つに過ぎない。

つまり、医師、患者、または訪問者が臨床現場に最初に入った瞬間に、コロナウイルス感染のスクリーニングを行うことが重要である。臨床現場のパートナーとの明確なコミュニケーションラインの維持も同様に不可欠であり、臨床現場がロックダウンに追い込まれた場合の感染制御計画の策定も同様である。物理的な距離を置くために、物理的空間の基本的なナビゲーションさえも再考しなければならない。

このような新しいプロトコールや変更されたプロトコールを導入すること自体、それ自体が難題である。すなわち、それらに必要とされる時間と資源は、臨床試験の妨げになる可能性がある。さらに、異なる、時には不都合なプロトコールが必要となることで、調整と単純な臨床作業でさえも実行が複雑になり、治験が遅くなる可能性が高い。

リソースの制限

リソースというテーマには、機器、人員、時間、データなどあらゆるものが含まれるが、これらを最前線にシフトさせることの重要性は論を待たない。現在進行中の健康危機を考慮すれば、COVID-19と闘い、COVID-19に罹患した人々を治療することは、事実上すべての医療専門家にとって最大の関心事である。

しかし、その副作用として、リソースの総和が薄く引き伸ばされ、時には臨床施設がその負担に対応できないほどになっている。ますます多くの施設が閉鎖されるか、閉鎖の危機に瀕しており、全面的な中断を免れた臨床試験も、不足によってその能力が低下する可能性がある。

このような状況にもかかわらず、治験実施施設のパートナーは、このような新たな課題にもかかわらず、試験とデータ収集の推進に努め、治験を継続したいという明確な意向を示していることが多い。コロナウイルスの大流行がいつまで続くのか、また医療業界にどの程度永続的な影響を及ぼすのかという疑問が未だ解決されていない中、自己満足は選択肢としてあり得ないことは明らかである。臨床試験実施施設と臨床試験を監督する人々は、協力してプロセスを一から再構築する意思を持たなければならない。