Principales retos para los centros clínicos

La actual pandemia mundial causada por el nuevo coronavirus, conocido comúnmente como COVID-19, ha puesto en aprietos al mundo de los ensayos clínicos farmacéuticos.

Por un lado, con la reciente formulación de vacunas contra el virus, la falta de una cura definitiva y las limitadas opciones de tratamiento, la importancia de los ensayos clínicos para el desarrollo farmacéutico nunca ha sido tan evidente. Por otro lado, la comunicabilidad del COVID-19, así como las medidas adoptadas para controlarlo, han creado nuevos obstáculos y retos para los centros clínicos.

Distanciamiento social

Quizá el mayor cambio en la industria sanitaria causado por COVID-19 sea la necesidad de "distanciamiento social". Con el fin de reducir la propagación del coronavirus, la gente de todo el mundo se autocuida en la medida de lo posible. Por muy beneficioso que esto sea para luchar contra la pandemia en curso, no deja de complicar el proceso de los ensayos clínicos de varias maneras.

En particular, dificulta que los profesionales médicos se reúnan con los sujetos de ensayo, los examinen y los observen con la frecuencia habitual. Cabe señalar que la limitación de la exposición al coronavirus no se debe únicamente a la preocupación por el virus en sí, sino también a cómo puede interactuar y agitar las condiciones preexistentes de un paciente. La ralentización del reclutamiento/inscripción es una consecuencia común de los esfuerzos por aumentar el distanciamiento físico, al igual que las restricciones de viaje y los retrasos en la entrega de recursos.

Para evitar algunos de estos problemas, se recomienda que quienes supervisan los ensayos clínicos consideren cuándo son necesarias las reuniones en persona y cuándo no. Debe hacerse mayor hincapié en la descentralización, la supervisión móvil y las comunicaciones virtuales cuando se interactúa con los pacientes y con los compañeros.

Protocolos nuevos o modificados

Como ya se ha indicado, los obstáculos creados por la pandemia de COVID-19 han obligado a quienes supervisan los ensayos clínicos a adaptar sus planteamientos. La mayor dependencia de la monitorización móvil y las comunicaciones virtuales es sólo una de las formas en que los protocolos de los ensayos clínicos se han visto obligados a cambiar.

A saber, en el mismo momento en que un médico, paciente o visitante entra por primera vez en un centro clínico, es fundamental que se le realice un cribado para detectar la infección por coronavirus. Asimismo, es vital mantener líneas claras de comunicación con los socios del centro, así como desarrollar un plan de control de infecciones en caso de que el centro se vea obligado a cerrar. Incluso la navegación básica por el espacio físico debe reconsiderarse para dar cabida al distanciamiento físico.

La propia institución de estos protocolos nuevos y modificados plantea un reto en sí misma. Es decir, el tiempo y los recursos que exigen pueden restar valor al ensayo. Es más, la necesidad de protocolos diferentes y a veces inconvenientes probablemente ralentizará los ensayos al aumentar la complejidad de la coordinación y la ejecución incluso de tareas clínicas sencillas.

Limitación de recursos

En lo que respecta a los recursos -y esto incluye todo, desde equipos y personal hasta tiempo y datos-, la importancia de destinarlos al proverbial frente de batalla es prácticamente indiscutible. A la luz de la actual crisis sanitaria, la lucha contra el COVID-19 y el tratamiento de sus afectados es la principal preocupación de prácticamente todos los profesionales médicos.

Sin embargo, un efecto secundario de esto es que la suma total de recursos se estira, a veces hasta el punto de que los centros clínicos son incapaces de acomodar la carga. Cada vez hay más centros que cierran o corren el riesgo de cerrar, y los ensayos clínicos que evitan la suspensión total pueden ver mermadas sus capacidades debido a la escasez.

A pesar de todo, los centros asociados demuestran con frecuencia un claro deseo de seguir acogiendo ensayos, y se esfuerzan por avanzar en las pruebas y la recopilación de datos a pesar de estos nuevos retos. Con preguntas sobre cuánto tiempo durará la pandemia de coronavirus y cómo afectará permanentemente a la industria de la atención sanitaria aún sin respuesta, está claro que la complacencia simplemente no es una opción. Los centros clínicos y quienes supervisan los ensayos clínicos deben estar dispuestos a trabajar juntos para reconstruir el proceso desde cero.