Test analitici specializzati che riducono al minimo il potenziale di abuso
Lo sviluppo di un nuovo prodotto farmaceutico con un elevato potenziale di abuso richiede la messa a punto di un sistema specializzato. formulazioni che riducono al minimo il potenziale di uso non medico e richiede test rigorosi prima della commercializzazione. I test di dissuasione dall'abuso assicurano che i prodotti farmaceutici siano valutati per tutte le potenziali vie di abuso. Gli esperti di Adare integrano i test di dissuasione dall'abuso replicando i metodi di base e a più fasi che un abusatore potrebbe utilizzare per preparare il prodotto per un uso o un abuso ricreativo. I nostri scienziati del laboratorio CAT.1 possiedono l'esperienza e la conoscenza delle attuali linee guida della FDA sulla valutazione delle formulazioni resistenti all'abuso e alla manipolazione, permettendoci di gestire in modo efficiente tutte le vostre esigenze di analisi di categoria 1. I nostri servizi di analisi includono:
QUALIFICAZIONE E CONVALIDA DEI SAGGI API
Utilizzando il nostro laboratorio di analisi di categoria 1 all'avanguardia, Adare conduce una solida qualificazione dei saggi progettata per fornire fiducia nell'analisi dei recuperi di API in tutti gli esperimenti di categoria 1 a valle.
MANIPOLAZIONE FISICA E RIDUZIONE DELLE DIMENSIONI DELLE PARTICELLE
Per ridurre le dimensioni di una formulazione orale solida destinata all'abuso, i consumatori di droghe utilizzano un'ampia gamma di strumenti domestici per tagliare, schiacciare, grattugiare o ridurre in polvere la compressa. I consumatori occasionali usano spesso coltelli, lame di rasoio, macinini da caffè, martelli o qualsiasi altro strumento domestico disponibile. Dopo aver ridotto le dimensioni delle particelle, chi ne abusa può ingerire, insufflare, iniettare o fumare la polvere per ottenere una rapida euforia. Gli scienziati di Adare utilizzano metodi di manipolazione fisica semplici e avanzati per caratterizzare le proprietà e le caratteristiche di resistenza alla manipolazione di ciascuna formulazione.
ESTRAZIONE DI GRANDI VOLUMI
Gli abusatori utilizzano solventi facilmente reperibili per estrarre l'API dai materiali della matrice. Adare utilizza una varietà di solventi organici e inorganici, nonché varie condizioni e metodi di pretrattamento per valutare la resistenza alle tecniche di estrazione comuni e avanzate.
SIRINGABILITÀ
La capacità di estrarre l'API in piccoli volumi di solventi adatti all'iniezione, altrimenti nota come siringabilità, è un metodo di abuso comune e pericoloso. I test di categoria 1 valutano la capacità di aspirare ed espellere da siringhe con vari calibri di ago. Attraverso gli studi di iniezione, è possibile determinare il contenuto di API nel volume espulso e valutare la viscosità della soluzione.
FUMARE e VAPORIZZARE
Il riscaldamento di un prodotto farmaceutico/tab per vaporizzare l'API per inalazione è un altro metodo comune di abuso. Utilizzando dispositivi proprietari che simulano il fumo o il vaping, i nostri scienziati possono valutare la quantità di API rilasciata dopo il riscaldamento e la vaporizzazione.
SIMULAZIONE DI MASTICAZIONE
Chi abusa di farmaci mastica compresse e capsule per rilasciare rapidamente l'API. Adare simula questa pratica utilizzando un dispositivo meccanico di masticazione, che consente ai nostri scienziati di valutare il rilascio di API delle formulazioni masticate in vari momenti.
ISOLAMENTO E PURIFICAZIONE DELL'API
Gli abusatori esperti utilizzano metodi di laboratorio avanzati per isolare e purificare l'API dai componenti della matrice della formulazione. I nostri scienziati valutano rigorosamente i metodi, il tempo e l'impegno necessari per purificare efficacemente l'API da una formulazione che ne determina l'abuso.
DATI E RAPPORTI
Adare è consapevole che una reportistica completa e precisa è essenziale per il successo dei test di Categoria 1. Vi forniamo un set di dati completo e rapporti di qualità garantita. Inoltre, i rapporti includono descrizioni dettagliate dei metodi analitici, nonché osservazioni e conclusioni di ogni studio. I dati che forniamo possono essere utilizzati per una varietà di scopi e sono accettabili per la FDA per la presentazione di documenti normativi. I test di dissuasione dall'abuso soddisfano e superano le aspettative normative, aiutando a valutare in modo completo il potenziale di abuso dei nuovi farmaci e a facilitarne l'approvazione normativa e la commercializzazione.
