Con numerosi lanci di prodotti in tutto il mondo, siamo in una posizione unica per guidare i nostri clienti attraverso i processi normativi intricati e spesso complicati, propri dei vari enti normativi dei paesi di tutto il mondo. L'esperienza è fondamentale per anticipare e interpretare i migliori approcci alle approvazioni normative e la profonda esperienza di Adare Pharma Solutions può aiutare a semplificare il processo di approvazione delle domande.

Collaboriamo con i nostri partner di sviluppo per supportare un processo di registrazione efficiente e solido, sia negli Stati Uniti che al di fuori degli Stati Uniti, durante tutto il processo di sviluppo del prodotto. Il nostro team di regolatori vanta una conoscenza approfondita, seconda a nessuno, dei vari percorsi di registrazione e di presentazione delle normative in tutte le fasi di sviluppo dei farmaci.

Adare prepara abitualmente il contenuto del modulo 3 dei Drug Master Files (DMF) per i prodotti fabbricati da Adare, a supporto delle registrazioni dei prodotti farmaceutici sia negli Stati Uniti che fuori dagli Stati Uniti. Abbiamo costantemente dimostrato di avere successo nella preparazione/approvazione di autorizzazioni all'immissione in commercio di NDA, ANDA per gli Stati Uniti e di documenti analoghi richiesti per i mercati non statunitensi. Siamo anche esperti nello sviluppo di risposte alle richieste di informazioni delle autorità sanitarie sui prodotti fabbricati da Adare.

I team QA rivedono continuamente i documenti QC come richiesto per mantenere la conformità alle cGMP e partecipano al supporto allo sviluppo, alla supervisione della produzione a contratto, allo smaltimento dei prodotti, all'approvazione dei documenti di qualità, tra cui SOP, protocolli e metodi.

Adare Pharma Solutions fornisce prodotti che soddisfano i più elevati standard di qualità. Questi standard sono stabiliti attraverso accordi e impegni rigorosi con i nostri clienti, partner e autorità regolatorie. La pietra miliare della nostra politica della qualità è rappresentata dal nostro Sistema di Gestione della Qualità.