Una suite completa di servizi di esperti per navigare nel complesso mondo della metodologia analitica
Il team di esperti analitici di Adare Pharma Solution fornisce esperienza, efficienza e competenza tecnica nello sviluppo/validazione della metodologia analitica e nel supporto ai test GMP per il vostro progetto.
Sviluppo del metodo analitico e convalida del metodo appropriato alla fase
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- Tecniche di cromatografia, dissoluzione e monografia
- USP/NF, ASTM, EP, BP, JP e CP
Test GMP in loco
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- Principi attivi farmaceutici
- Eccipienti
- Prodotto finito
Stabilità e conservazione
Conservazione e test di stabilità di grande capacità in condizioni controllate ICH
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- 25°C, 60% RH
- 30°C, 65% RH
- 30°C, 75% RH
- 40°C, 75% RH
- Studi di fotostabilità conformi alla normativa ICH
Valutazione di piccole molecole
Saggi indicativi di stabilità
R&S Strumentazione analitica
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- HPLC e UPLC con rilevamento UV, PDA, CAD (Corona Charged Aerosol Detection), RI e ELS (Evaporative Light Scattering).
- Spettrometro di massa a trappola ionica UPLC/MS/MS (con sorgenti elettrospray e ionizzazione chimica a pressione atmosferica (APCI))
- Dissoluzione (test bio-rilevanti e QC); comprese le capacità USP 1, 2, 3 e 4
- GC Spazio di testa e iniezione diretta
- Spettrofotometria: UV/VIS, FTIR, Raman, Near IR
- ICP/MS
- Diverse capacità di test fisici, tra cui il laser Malvern per le dimensioni delle particelle
- Microscopia (SEM, FTIR e digitale), QIC-PIC e analizzatore di texture
Parlare con un esperto
Nathan Dormer
Direttore, Sviluppo prodotti farmaceutici
Nathan Dormer, Ph.D., è direttore dello sviluppo di prodotti farmaceutici presso Adare Pharma Solutions a Lenexa, KS. Il dottor Dormer è uno scienziato farmaceutico e bioingegnere con oltre dieci anni di esperienza nello sviluppo di forme di dosaggio solide orali e parenterali/impiantabili a base di microsfere, con particolare attenzione al rilascio controllato e ad altri concetti di formulazione innovativi. È responsabile di attività di sviluppo farmaceutico come la creazione di prototipi, lo sviluppo di metodi analitici, la documentazione CMC e IP, le correlazioni farmacocinetiche, il trasferimento tecnologico, la produzione di forniture cliniche e l'ottimizzazione e la convalida dei processi su scala commerciale. Dormer ha conseguito la laurea in Ingegneria chimica e il dottorato di ricerca con lode in Bioingegneria, entrambi presso l'Università del Kansas.
