Raggiungete la clinica più velocemente con Adare Pharma Solutions
Nelle fasi iniziali dello sviluppo farmaceutico, è fondamentale arrivare rapidamente agli studi clinici. A differenza di altre aziende che non hanno le competenze interne per riuscirci, Adare è il vostro CDMO di riferimento per velocità, competenza e dati di proof-of-concept. I nostri scienziati ed esperti forniscono una visione pratica, sempre tenendo conto della scalabilità. Non siamo solo veloci... siamo flessibili, adattabili e innovativi.
Offriamo servizi di sviluppo completi, dalla preformulazione allo scale-up, che costituiscono una solida base per studi proof-of-concept di successo. Siamo esperti nello sviluppo di formulazioni a dose orale per compresse, capsule, sospensioni e minitabs e possiamo fornire formulazioni pediatriche, a rilascio modificato, mascherate dal gusto e incentrate sul paziente.
Con servizi CDMO integrati end-to-end che assicurano una transizione senza soluzione di continuità verso la produzione, Adare è con voi dall'inizio alla fine.
Capacità complete di preformulazione
- Caratterizzazione fisico-chimica
- Profilo di solubilità dipendente dal pH
- Profilo di solubilità in solventi (acquosi, non acquosi e tamponati)
- pKa e Log P
- Dimensione e forma delle particelle
- Microscopia (SEM, microscopio polarizzato, ecc.)
- Fluidità, densità di massa/di presa
- Caratterizzazione allo stato solido
- Forme di cristallo
- Igroscopicità
- DSC, DVS e PXRD (in outsourcing)
- Stabilità allo stato solido (calore/umidità e luce)
- Stabilità della soluzione (pH, ossidazione, calore e luce)
Sviluppo e convalida della metodologia analitica
- Supporto alla formulazione
- Test GMP in loco di API, eccipienti e prodotti finiti
- Caratterizzazione fisica
- Manipolazione delle sostanze controllate: Schede I-V
- Test sulle forniture cliniche
- Trasferimento del metodo
- Sviluppo e convalida di metodi analitici
- Tecniche di cromatografia, dissoluzione e monografia
- Convalida del metodo appropriata alla fase
- USP/NF, ASTM, EP, BP, JP e CP
- Stabilità e stoccaggio in loco
- Capacità complete di stoccaggio e test di stabilità ICH
- Conservazione e test di stabilità di grande capacità in condizioni controllate ICH
- 25°C, 60% RH; 30°C, 65% RH; 40°C, 75% RH
- Studi di fotostabilità conformi alla normativa ICH
- Test di dissuasione dall'abuso
- Metodi di determinazione della stabilità delle impurità
Parlare con un esperto
Srinivasan Shanmugam, Ph.D.
Direttore esecutivo, Scienze farmaceutiche, supporto alle imprese e nuove tecnologie
Il Dr. Srinivasan Shanmugam è coinvolto nello sviluppo e nell'espansione del portafoglio di tecnologie farmaceutiche di Adare e supporta lo sviluppo di prodotti, il co-sviluppo e le opportunità di trasferimento tecnologico. Il dott. Shanmugam ha conseguito un dottorato di ricerca, un master e una laurea in Farmacia. Il Dr. Shanmugam ha più di 20 anni di esperienza nella progettazione e nello sviluppo di sistemi di somministrazione di farmaci convenzionali, NDDS/alternativi, avanzati/modificati e di tecnologie di piattaforme farmaceutiche per via orale e altre vie di somministrazione. La sua esperienza comprende le tecnologie abilitanti per farmaci impegnativi e lo sviluppo di tecnologie di piattaforma. Inoltre, la sua esperienza comprende soluzioni incentrate sul paziente e incentrate sulle popolazioni pediatriche e geriatriche per ottenere convenienza, flessibilità e precisione della dose. Il dottor Shanmugam ha pubblicato numerosi articoli di ricerca, detiene diversi brevetti ed è revisore/membro editoriale di varie riviste prestigiose. Il lavoro recente di Shanmugam si concentra sulle soluzioni di sviluppo dei prodotti per popolazioni speciali di pazienti, come quelle pediatriche e geriatriche.
