Raggiungete la clinica più velocemente con Adare Pharma Solutions
Nelle fasi iniziali dello sviluppo farmaceutico, è fondamentale arrivare rapidamente agli studi clinici. A differenza di altre aziende che non hanno le competenze interne per riuscirci, Adare è il vostro CDMO di riferimento per velocità, competenza e dati di proof-of-concept. I nostri scienziati ed esperti forniscono una visione pratica, sempre tenendo conto della scalabilità. Non siamo solo veloci... siamo flessibili, adattabili e innovativi.
Offriamo servizi di sviluppo completi, dalla preformulazione allo scale-up, che costituiscono una solida base per studi proof-of-concept di successo. Siamo esperti nello sviluppo di formulazioni a dose orale per compresse, capsule, sospensioni e minitabs e possiamo fornire formulazioni pediatriche, a rilascio modificato, mascherate dal gusto e incentrate sul paziente.
Con servizi CDMO integrati end-to-end che assicurano una transizione senza soluzione di continuità verso la produzione, Adare è con voi dall'inizio alla fine.
Capacità complete di preformulazione
- Caratterizzazione fisico-chimica
- Profilo di solubilità dipendente dal pH
- Profilo di solubilità in solventi (acquosi, non acquosi e tamponati)
- pKa e Log P
- Dimensione e forma delle particelle
- Microscopia (SEM, microscopio polarizzato, ecc.)
- Fluidità, densità di massa/di presa
- Caratterizzazione allo stato solido
- Forme di cristallo
- Igroscopicità
- DSC, DVS e PXRD (in outsourcing)
- Stabilità allo stato solido (calore/umidità e luce)
- Stabilità della soluzione (pH, ossidazione, calore e luce)
Sviluppo e convalida della metodologia analitica
- Supporto alla formulazione
- Test GMP in loco di API, eccipienti e prodotti finiti
- Caratterizzazione fisica
- Manipolazione delle sostanze controllate: Schede I-V
- Test sulle forniture cliniche
- Trasferimento del metodo
- Sviluppo e convalida di metodi analitici
- Tecniche di cromatografia, dissoluzione e monografia
- Convalida del metodo appropriata alla fase
- USP/NF, ASTM, EP, BP, JP e CP
- Stabilità e stoccaggio in loco
- Capacità complete di stoccaggio e test di stabilità ICH
- Conservazione e test di stabilità di grande capacità in condizioni controllate ICH
- 25°C, 60% RH; 30°C, 65% RH; 40°C, 75% RH
- Studi di fotostabilità conformi alla normativa ICH
- Test di dissuasione dall'abuso
- Metodi di determinazione della stabilità delle impurità
Parlare con un esperto
Armando Pedoto
Vicepresidente senior, Operazioni Italia
Armando Pedoto è Senior Vice President, Italy Operations di Adare Pharma Solutions, dove supervisiona la produzione, le operazioni di R&S e le iniziative strategiche nei siti italiani di Adare. Con oltre 20 anni di esperienza nel settore farmaceutico, Armando ha ricoperto diversi ruoli di leadership, tra cui quello di Vicepresidente del Global Procurement & Supply Chain e delle Italy Manufacturing Operations di Adare.
Prima di entrare in Adare, è stato Chief Operating Officer di Doppel Farmaceutici e ha ricoperto posizioni di gestione della qualità presso Mipharm e Pharmacia Italia. L'esperienza di Armando spazia dalla produzione, all'eccellenza operativa, al controllo e alla garanzia della qualità, agli affari regolatori, all'approvvigionamento e alla gestione della catena di fornitura, nonché all'ESG.
Ha conseguito un master in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l'Università degli Studi di Milano e apporta un bagaglio di conoscenze e leadership alle attività globali di Adare.