Die größten Herausforderungen für klinische Einrichtungen

Die derzeitige weltweite Pandemie, die durch das neuartige Coronavirus, allgemein bekannt als COVID-19, verursacht wird, hat die Welt der klinischen Arzneimittelprüfungen in eine schwierige Lage gebracht.

Einerseits wurde erst vor kurzem ein Impfstoff gegen das Virus entwickelt, es gibt noch kein endgültiges Heilmittel und die Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt. Andererseits haben die Übertragbarkeit von COVID-19 und die Maßnahmen zur Eindämmung des Virus neue Hindernisse und Herausforderungen für die klinischen Einrichtungen geschaffen.

Soziale Distanzierung

Die vielleicht größte Veränderung im Gesundheitswesen, die durch COVID-19 verursacht wurde, ist die Notwendigkeit der "sozialen Distanzierung". Um die Ausbreitung des Coronavirus einzudämmen, gehen die Menschen überall so weit wie möglich in Selbstquarantäne. So vorteilhaft dies für die Bekämpfung der Pandemie auch sein mag, so erschwert es doch den Prozess der klinischen Prüfung in mehrfacher Hinsicht.

Vor allem ist es für die Mediziner schwierig, die Testpersonen so oft zu treffen, zu untersuchen und zu beobachten, wie sie es normalerweise tun würden. Es ist erwähnenswert, dass die Begrenzung der Exposition gegenüber dem Coronavirus nicht nur auf die Besorgnis über das Virus selbst zurückzuführen ist, sondern auch darauf, wie es mit den Vorerkrankungen eines Patienten interagieren und diese verschlimmern kann. Eine verlangsamte Rekrutierung/Registrierung ist eine häufige Folge der Bemühungen um eine größere räumliche Distanz, ebenso wie Reisebeschränkungen und Verzögerungen bei der Bereitstellung von Ressourcen.

Um einige dieser Probleme zu umgehen, wird empfohlen, dass diejenigen, die klinische Studien beaufsichtigen, überlegen, wann persönliche Treffen notwendig sind und wann nicht. Bei der Interaktion mit Patienten und Kollegen sollte größeres Gewicht auf Dezentralisierung, mobile Überwachung und virtuelle Kommunikation gelegt werden.

Neue/geänderte Protokolle

Wie bereits angedeutet, haben die Hindernisse, die durch die COVID-19-Pandemie entstanden sind, die Verantwortlichen für klinische Studien dazu gezwungen, ihre Ansätze anzupassen. Die neue, verstärkte Abhängigkeit von mobiler Überwachung und virtueller Kommunikation ist nur eine der Möglichkeiten, wie die Protokolle für klinische Studien geändert werden mussten.

So ist es von entscheidender Bedeutung, dass Ärzte, Patienten oder Besucher bereits beim ersten Betreten einer Klinik auf eine Coronavirus-Infektion untersucht werden. Die Aufrechterhaltung klarer Kommunikationswege mit den Partnern vor Ort ist ebenso wichtig wie die Entwicklung eines Plans zur Infektionskontrolle für den Fall, dass der Standort geschlossen werden muss. Sogar die grundsätzliche Navigation in den Räumlichkeiten muss überdacht werden, um die räumliche Distanz zu berücksichtigen.

Schon die Einführung dieser neuen und geänderten Protokolle stellt eine Herausforderung für sich dar. Der damit verbundene Zeit- und Ressourcenaufwand kann sich negativ auf die Studie auswirken. Darüber hinaus wird die Notwendigkeit unterschiedlicher und manchmal unbequemer Protokolle die Prüfungen wahrscheinlich verlangsamen, da die Komplexität der Koordinierung und der Durchführung selbst einfacher klinischer Aufgaben zunimmt.

Ressourcenbeschränkungen

Was die Ressourcen anbelangt - und dazu gehört alles, von der Ausrüstung über das Personal bis hin zu Zeit und Daten -, so ist es wichtig, diese Dinge an die sprichwörtliche vorderste Front zu verlagern. Angesichts der anhaltenden Gesundheitskrise ist die Bekämpfung von COVID-19 und die Behandlung der Erkrankten das Hauptanliegen praktisch aller medizinischen Fachkräfte.

Ein Nebeneffekt dieser Entwicklung ist jedoch, dass die Gesamtheit der Ressourcen überstrapaziert wird, manchmal bis zu einem Punkt, an dem die klinischen Einrichtungen nicht mehr in der Lage sind, die Belastung zu bewältigen. Immer mehr Standorte schließen oder sind von der Schließung bedroht, und klinische Prüfungen, die nicht ganz eingestellt werden müssen, können aufgrund von Knappheit in ihren Möglichkeiten eingeschränkt werden.

Trotz alledem zeigen die Partner vor Ort häufig den klaren Wunsch, weiterhin Studien durchzuführen, und bemühen sich, die Tests und die Datenerfassung trotz dieser neuen Herausforderungen voranzutreiben. Da die Frage, wie lange die Coronavirus-Pandemie andauern wird und wie dauerhaft sie sich auf das Gesundheitswesen auswirken könnte, noch unbeantwortet ist, ist klar, dass Selbstzufriedenheit einfach keine Option ist. Klinische Einrichtungen und diejenigen, die klinische Studien beaufsichtigen, müssen bereit sein, zusammenzuarbeiten, um den Prozess von Grund auf neu zu gestalten.