Sono state pubblicate le linee guida sulle nitrosamine e le scadenze si avvicinano rapidamente. Siete conformi?
La FDA ha reso la riduzione delle nitrosamine nei farmaci una priorità assoluta per l'intero settore. Adare Pharma Solutions ha un'esperienza nell'attenuazione della presenza di nitrosammine che pochi altri hanno saputo sfruttare. CDMO può affermare. Come partner di outsourcing proattivo, da quasi due anni controlliamo le nitrosammine nei nostri prodotti.
Con NitroClear, possiamo utilizzare gli stessi processi di mitigazione per sviluppare le migliori strategie di controllo a lungo termine per il vostro prodotto. Il nostro processo si avvale di sistemi analitici avanzati per determinare come, perché e quando la nitrosamina può emergere nel vostro prodotto, quindi i nostri esperti trovano la giusta combinazione di soluzioni per il vostro prodotto.
Il risultato? Una strategia di mitigazione quantificata, creata appositamente per ridurre al minimo la formazione di nitrosammine nei vostri prodotti, che vi consentirà di renderli conformi mantenendo il controllo del processo in ogni fase del processo.
Il nostro processo completo di attenuazione delle nitrosammine: NitroClear
NitroClear, il nostro approccio multiplo alla mitigazione delle nitrosammine, aiuta a identificare i migliori additivi per il vostro API e la vostra formulazione. Può essere utilizzato sia per i prodotti commerciali che per quelli in fase di sviluppo.
Il primo passo è un colloquio per valutare il vostro API e la formulazione esistente, che informerà la struttura dello studio.
Utilizziamo un metodo di cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS) per iniziare lo screening di modificatori e additivi. Si utilizza un controllo per formare deliberatamente nitrosammina, quindi si analizza l'impatto di ciascun additivo e della sua quantità sui livelli di nitrosammina nel composto a vari livelli e combinazioni.
Prendiamo i risultati degli studi di laboratorio e determiniamo una serie di opzioni praticabili. Gli additivi scelti vengono poi utilizzati in uno studio di stress allo stato solido basato sulla formulazione, che rivela la quantità di nitrosamina formatasi nelle formulazioni originali rispetto a quelle modificate durante lo studio.
Infine, i risultati dei nostri test e una serie di opzioni di mitigazione sono forniti in un rapporto finale completo, con i vantaggi e gli svantaggi di ciascun approccio chiaramente articolati.
Questo rapporto può informare direttamente la vostra risposta ai requisiti della FDA per una strategia di controllo che mantenga il vostro prodotto entro i limiti di accettazione.
Riprendete il controllo del vostro prodotto con NitroClear
- Ricevere un supporto di mitigazione reale ... dall'inizio alla fine
- Trovare il giusto equilibrio tra tutti gli approcci efficaci
- Valutare una serie di potenziali strategie che vi restituiscano il controllo.
- Decidere con cognizione di causa la soluzione che soddisfa le vostre esigenze
- Evolvete la vostra strategia man mano che si sviluppa la vostra formulazione finale.
Esperienza senza precedenti nella mitigazione delle nitrosammine
A causa della forte barriera d'ingresso in questo campo ancora emergente, la mitigazione delle nitrosamine richiede un fornitore esperto.
In seguito alla segnalazione da parte della FDA nel 2021 di una suscettibilità alla nitrosamina in un farmaco prodotto da Adare, il nostro team di esperti ha perfezionato un processo unico per ridurre il rischio di formazione di nitrosamina nei numerosi API utilizzati nel settore.
A differenza dei fornitori che non hanno una storia nella mitigazione delle nitrosammine, l'esperienza di Adare ci ha fornito le competenze necessarie per guidarvi nella creazione di una nuova formulazione o di una riformulazione conforme alle normative. Forniamo le conoscenze, l'analisi dei campioni e la strumentazione necessaria ai clienti che non hanno le conoscenze o la strumentazione interna per ridurre il rischio, o che semplicemente non hanno la capacità di dedicarsi a questo compito.
NitroClear vi permette di prendere una decisione basata specificamente sulle esigenze della vostra formulazione. Il futuro del vostro prodotto è sotto il vostro controllo in ogni fase del processo. Vi mettiamo in condizione di prendere decisioni consapevoli sulle opzioni possibili, ma la decisione finale spetta sempre a voi.
Il tempo stringe... se il vostro prodotto è suscettibile di contaminazione da nitrosamina, è fondamentale agire rapidamente. Contattateci oggi stesso per parlare con un esperto di mitigazione della nitrosamina.
Parlare con un esperto
Jason Brown
Responsabile Scienze Analitiche
Jason Brown apporta un bagaglio di conoscenze ed esperienze pratiche al suo ruolo di Analytical Sciences Manager presso Adare Pharma Solutions, dove è specializzato nello sviluppo, nella qualificazione e nella convalida dei metodi. Grazie a una profonda conoscenza degli standard cGMP, ISO17025 e ISO9001, Jason ha gestito con abilità numerose indagini, tra cui quelle relative ai casi di fuori specifica (OOS), fuori controllo (OOC), azioni correttive e preventive (CAPA) e analisi delle cause principali. Prima di entrare in Adare, ha lavorato per organizzazioni come Q Laboratories, Fujimi Corporation, Hydration Technology Innovations e W. R. Grace & Co. Jason ha conseguito una laurea in chimica presso la George Fox University.
