Se han publicado orientaciones sobre las nitrosaminas y los plazos se acercan rápidamente. ¿Cumple la normativa?

La FDA ha hecho de la reducción de las nitrosaminas en los medicamentos una prioridad absoluta para toda la industria. Adare Pharma Solutions tiene una experiencia en la mitigación de la presencia de nitrosamina que muy pocos otros CDMOs puede afirmar. Como socio proactivo de externalización, llevamos casi dos años controlando las nitrosaminas en nuestros propios productos.

Con NitroClear, podemos emplear los mismos procesos de mitigación para desarrollar las mejores estrategias de control a largo plazo para su producto. Nuestro proceso utiliza sistemas analíticos avanzados para determinar cómo, por qué y cuándo pueden surgir nitrosaminas en su producto y, a continuación, nuestros expertos encuentran la combinación adecuada de soluciones para su producto.

¿Cuál es el resultado? Una estrategia de mitigación cuantificada creada específicamente para minimizar la formación de nitrosaminas en su producto, lo que le permite adecuar sus productos a la normativa manteniendo el control del proceso en cada paso del proceso.

Nuestro Proceso Integral de Mitigación de Nitrosaminas: NitroClear

NitroClear, nuestro enfoque múltiple para la mitigación de nitrosaminas, ayuda a identificar los mejores aditivos para su API y formulación. Puede utilizarse tanto en productos comerciales como en desarrollo.

El primer paso es una conversación para evaluar su API y la formulación existente, que informará la estructura del estudio.

Utilizamos un método de cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS) para empezar a seleccionar modificadores y aditivos. Se utiliza un control para formar nitrosamina deliberadamente y, a continuación, analizamos cómo afecta cada aditivo y cantidad a los niveles de nitrosamina en el compuesto en distintos niveles y combinaciones.

Tomamos estas conclusiones de los estudios de laboratorio y determinamos una serie de opciones viables. A continuación, estos aditivos elegidos se utilizan en un estudio de estrés en estado sólido basado en la formulación que revela la cantidad de nitrosamina formada en las formulaciones originales frente a las modificadas durante el estudio.

Por último, los resultados de nuestras pruebas y una serie de opciones de mitigación se presentan en un informe final exhaustivo, con las ventajas y desventajas de cada enfoque claramente articuladas.

Este informe puede informar directamente su respuesta a la exigencia de la FDA de una estrategia de control que mantenga su producto dentro de los límites de aceptación.

Recupere el control de su producto con NitroClear

  • Reciba apoyo real en materia de mitigación... de principio a fin
  • Encontrar el equilibrio adecuado entre todos los enfoques eficaces
  • Evalúe una serie de posibles estrategias que le devuelvan el control.
  • Tome decisiones informadas sobre la solución que satisface sus necesidades
  • Haga evolucionar su estrategia a medida que se desarrolla su formulación final

Experiencia sin parangón en la mitigación de nitrosaminas

Debido a la gran barrera de entrada en este campo aún emergente, la mitigación de las nitrosaminas exige un proveedor experimentado.

Tras la divulgación de la FDA en 2021 con respecto a una susceptibilidad a la nitrosamina dentro de un medicamento que Adare produce, nuestro equipo de expertos ha estado perfeccionando un proceso único para reducir el riesgo de formación de nitrosamina a través de las muchas API impactadas en la industria.

A diferencia de los proveedores sin historial en la mitigación de nitrosaminas, la experiencia de Adare nos ha proporcionado los conocimientos necesarios para guiarle en la creación de una nueva formulación o reformulación que cumpla la normativa. Proporcionamos los conocimientos, el análisis de muestras y la instrumentación necesaria a los clientes que carecen de los conocimientos internos o la instrumentación para mitigar su riesgo, o que simplemente no tienen la capacidad para dedicarse a la tarea.

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Foto de perfil: Jason Brown

Jason Brown

Director de Ciencias Analíticas

Jason Brown aporta una gran cantidad de conocimientos y experiencia práctica a su papel como Director de Ciencias Analíticas en Adare Pharma Solutions, donde se especializa en el desarrollo, cualificación y validación de métodos. Con un profundo conocimiento de las normas cGMP, ISO17025 e ISO9001, Jason ha gestionado hábilmente numerosas investigaciones, incluyendo Fuera de Especificación (OOS), Fuera de Control (OOC), Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) y Análisis de Causa Raíz. Antes de unirse a Adare, trabajó en organizaciones como Q Laboratories, Fujimi Corporation, Hydration Technology Innovations y W. R. Grace & Co. Jason es licenciado en Química por la Universidad George Fox.

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