Plataforma

Precision Particle Fabrication™ technology produces uniform microspheres and microcapsules with narrow size distribution and precise control over particle structure. Adare’s technology is an elegant and robust solution with countless applications. With unprecedented control of particle size, previously hidden doors are suddenly open. That means new ways to improve and differentiate your products, including their delivery, efficacy, and safety.

Figura A

 

Figura B

 

 

 

 

Aspectos clave

Tecnología de boquillas de flujo continuo y gran volumen con un control preciso de los atributos clave responsables de la liberación controlada, incluidos el tamaño, la composición, el recubrimiento y los materiales.

  • Diámetro controlado de 10 μm a 1 mm
  • Velocidades de producción de kg/h a kg/min, según la aplicación

Flexible y personalizable para adaptarse a casi cualquier principio activo:

  • Moléculas pequeñas (hidrófilas e hidrófobas)
  • Macromoléculas, polímeros, ácidos nucleicos, proteínas
  • Quimioterapéuticos, biológicos

Capacidad demostrada para producir una variedad de perfiles de construcción y liberación:

  • Sólidos, microcápsulas, esferas porosas
  • Perfiles de liberación sostenida, retardada y pulsátil

Ventajas adicionales

  • Integración perfecta en los procesos actuales
  • Encapsulación completa
  • Proceso de un solo paso
  • Reproducibilidad entre lotes

Adare utiliza simultáneamente dos procesos físicos para crear gotas uniformes: la vibración piezoeléctrica y una corriente "portadora" no disolvente que fluye conjuntamente. Otras tecnologías vibratorias se quedan cortas porque el diámetro del orificio determina el tamaño mínimo de las partículas. Por ejemplo, en otros procesos vibratorios, producir gotas uniformes de 25 micrómetros requiere mecanizar un orificio de ~13 micrómetros en el cuerpo de una boquilla. Un orificio tan pequeño no permite el paso de soluciones viscosas o suspensiones concentradas, se ensucia fácilmente tras un pequeño número de usos y no es un método escalable. Por eso, todas las demás tecnologías de microesferas uniformes escalables se limitan a un tamaño de ~ 150 micrómetros. En cambio, el proceso de Adare permite producir esas mismas partículas de 25 micrómetros (y mucho más pequeñas) con diámetros de orificio suficientemente grandes. Por no hablar de que Adare puede conseguir los mismos tamaños pequeños con una capa de cáscara..

En la figura A, se utiliza una tobera vibratoria de dos o tres fluidos con un chorro "portador" axial que fluye conjuntamente para reducir el diámetro del chorro; el uso de ambos mecanismos físicos simultáneamente está protegido por patente. Para cualquier caudal másico dado, el tamaño de las gotas puede reducirse simplemente aumentando la frecuencia de vibración. En la tecnología Stratµm™, la corriente portadora está compuesta de agua, lo que es análogo a los procesos de emulsión. En la tecnología Optimµm®, la corriente portadora está compuesta de aire o nitrógeno, lo que es análogo a la pulverización por congelación o prilado.

En la figura B, la boquilla de tres fluidos añade un mayor control sobre la arquitectura de las partículas mediante el ajuste de los caudales del "núcleo" y la "envoltura", además de la frecuencia vibratoria. Por no hablar de la compatibilidad con una amplia gama de excipientes y tamaños de partícula, que permite una funcionalidad y unas oportunidades de producto únicas para crear formulaciones de prescripción de primera clase o adaptarse a los complejos perfiles de liberación modificada de los productos de venta libre.

La plataforma Precision Particle Fabrication™ se desarrolló pensando en la industria. Cumple la promesa de producir micropartículas de precisión a una escala hasta ahora inalcanzable. Se han desarrollado boquillas múltiples a escala para flujos de dos y tres chorros para la producción de microesferas sólidas (figura A) y microcápsulas con núcleo (figura B). La tecnología de plataforma se ha dividido en tres subcategorías: Stratµm™, Optimµm® y Unisun®.

Stratµm™

  • Tamaños de partículas de hasta 10 μm con ± 5% de desviación del diámetro medio.
  • Utiliza una corriente de agua "portadora
  • Análogo a los procesos de emulsión
  • Requiere liofilización
  • Compatible con PLGA, PLA, PCL, PCPH, alginatos, gelatinas y otros biopolímeros
  • Adecuado para pequeñas moléculas inyectables, proteínas, péptidos, vacunas y moléculas termolábiles.

Optimµm

  • Tamaños de partículas de hasta 75 μm con valores Span tan bajos como 0,40
  • Utiliza un flujo "portador" de nitrógeno
  • Análogo a la solidificación por pulverización
  • No requiere secado ni recubrimiento
  • Compatible con ceras, lípidos, estearatos, gelatinas
  • Bueno para pequeñas moléculas orales, nutracéuticos, aplicaciones agrícolas, aromatizantes y moléculas termoestables.

Unisun

  • Combina las microesferas Stratµm™ con un agente formador de película, o un agente formador de película solo.
  • El agente formador de película utiliza una base acuosa no irritante
  • El agente formador de película se seca rápidamente en superficies biológicas calientes
  • Puede utilizarse para inyectar y crear depósitos altamente concentrados de un fármaco.
  • Bueno para moléculas pequeñas, proteínas, péptidos y vacunas

Ampliación y fabricación

Nuestras tecnologías de plataforma se han escalado desde boquillas individuales a variaciones de boquillas múltiples, y luego a otro orden de magnitud simplemente ejecutando boquillas múltiples en paralelo. La sala de producción de clase 100.000 (ISO 8), que se muestra a continuación, es capaz de producir productos Optimµm® cGMP a una escala de 100 g a 200 g, y de 4 kg a 30 kg, para formas farmacéuticas orales sólidas. Otras capacidades incluyen ensayos y cuantificación de impurezas para ingredientes farmacéuticos encapsulados, y servicios de diseño para ayudar a los socios a diseñar, construir, cualificar, utilizar y mantener sus propios sistemas de fabricación.

 

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Foto de perfil: Nathan Dormer

Nathan Dormer

Director de Desarrollo de Medicamentos

Nathan Dormer, Ph.D., is the Director of Drug Product Development at Adare Pharma Solutions and is responsible for pharmaceutical development activities at Adare’s Lenexa, KS site where he supports a team of formulation scientists and analysts. He is a pharmaceutical scientist and bioengineer by training, with more than 16 years of experience developing microsphere-based solid oral and parenteral/implantable dosage forms in academic, innovator, and CDMO settings. Dr. Dormer earned his B.S. in Chemical Engineering and his Ph.D. (w/Honors) in Bioengineering from The University of Kansas while receiving NIH-sponsored Pharmaceutical Biotech Training.

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