Llegue antes a la clínica con Adare Pharma Solutions
En las primeras fases del desarrollo farmacéutico, es fundamental llegar rápidamente a los ensayos clínicos. A diferencia de otras empresas que carecen de la habilidad interna para hacer que esto suceda, Adare es su CDMO para la velocidad, la experiencia y los datos de prueba de concepto. Nuestros experimentados científicos y expertos proporcionan una visión práctica, siempre con la escalabilidad en mente. No sólo somos rápidos... somos flexibles, adaptables e innovadores.
Ofrecemos servicios integrales de desarrollo, desde la preformulación hasta el escalado, que construyen una base sólida para el éxito de los estudios de prueba de concepto. Somos expertos en el desarrollo de formulaciones de dosis orales para comprimidos, cápsulas, suspensiones y minitabs, y podemos ofrecer formulaciones pediátricas, de liberación modificada, con enmascaramiento del sabor y centradas en el paciente.
Con servicios CDMO integrados de principio a fin que garantizan una transición fluida a la fabricación, Adare le acompaña de principio a fin.
Amplias capacidades de preformulación
- Caracterización fisicoquímica
- Perfil de solubilidad en función del pH
- Perfil de solubilidad en disolventes (fluidos acuosos, no acuosos y tamponados)
- pKa y Log P
- Tamaño y forma de las partículas
- Microscopía (SEM, microscopio polarizado, etc.)
- Fluidez, densidad aparente
- Caracterización del estado sólido
- Formas de cristal
- Higroscopicidad
- DSC, DVS y PXRD (subcontratados)
- Estabilidad en estado sólido (calor/humedad y luz)
- Estabilidad de la solución (pH, oxidación, calor y luz)
Desarrollo y validación de la metodología analítica
- Apoyo a la formulación
- Pruebas GMP in situ de API, excipientes y producto acabado
- Caracterización física
- Manipulación de sustancias controladas: Listas I-V
- Pruebas de suministros clínicos
- Transferencia de métodos
- Desarrollo y validación de métodos analíticos
- Técnicas de cromatografía, disolución y monografía
- Validación de métodos por fases
- USP/NF, ASTM, EP, BP, JP y CP
- Estabilidad y almacenamiento in situ
- Capacidad completa de almacenamiento de estabilidad ICH y pruebas de estabilidad
- Almacenamiento y pruebas de estabilidad de gran capacidad en condiciones controladas por la ICH
- 25°C, 60% RH; 30°C, 65% RH; 40°C, 75% RH
- Estudios de fotoestabilidad conformes a la ICH
- Pruebas disuasorias del abuso
- Métodos de impurezas indicadores de estabilidad
Hable con un experto
Dr. Srinivasan Shanmugam
Director Ejecutivo de Ciencias Farmacéuticas, Apoyo Empresarial y Nuevas Tecnologías
El Dr. Srinivasan Shanmugam participa en el desarrollo y la expansión de la cartera de tecnología farmacéutica de Adare y apoya el desarrollo de productos, el codesarrollo y las oportunidades de transferencia de tecnología. El Dr. Shanmugam tiene un doctorado y una licenciatura en Farmacia. El Dr. Shanmugam cuenta con más de 20 años de experiencia en el diseño y desarrollo de sistemas de administración de fármacos convencionales, NDDS/alternativos, avanzados/modificados y tecnologías de plataformas farmacéuticas para administración oral y otras vías de administración. Su experiencia incluye tecnologías de capacitación para fármacos difíciles y tecnologías de plataformas de desarrollo. Además, su experiencia incluye soluciones centradas en el paciente que se centran en las poblaciones pediátricas y geriátricas para lograr la conveniencia, flexibilidad y precisión de la dosis. El Dr. Shanmugam ha publicado numerosos artículos de investigación, es titular de múltiples patentes y revisor/miembro editorial de varias revistas de prestigio. El trabajo reciente de Shanmugam se centra en soluciones de desarrollo de productos para poblaciones de pacientes especiales, como las poblaciones pediátricas y geriátricas.
