Llegue antes a la clínica con Adare Pharma Solutions
En las primeras fases del desarrollo farmacéutico, es fundamental llegar rápidamente a los ensayos clínicos. A diferencia de otras empresas que carecen de la habilidad interna para hacer que esto suceda, Adare es su CDMO para la velocidad, la experiencia y los datos de prueba de concepto. Nuestros experimentados científicos y expertos proporcionan una visión práctica, siempre con la escalabilidad en mente. No sólo somos rápidos... somos flexibles, adaptables e innovadores.
Ofrecemos servicios integrales de desarrollo, desde la preformulación hasta el escalado, que construyen una base sólida para el éxito de los estudios de prueba de concepto. Somos expertos en el desarrollo de formulaciones de dosis orales para comprimidos, cápsulas, suspensiones y minitabs, y podemos ofrecer formulaciones pediátricas, de liberación modificada, con enmascaramiento del sabor y centradas en el paciente.
Con servicios CDMO integrados de principio a fin que garantizan una transición fluida a la fabricación, Adare le acompaña de principio a fin.
Amplias capacidades de preformulación
- Caracterización fisicoquímica
- Perfil de solubilidad en función del pH
- Perfil de solubilidad en disolventes (fluidos acuosos, no acuosos y tamponados)
- pKa y Log P
- Tamaño y forma de las partículas
- Microscopía (SEM, microscopio polarizado, etc.)
- Fluidez, densidad aparente
- Caracterización del estado sólido
- Formas de cristal
- Higroscopicidad
- DSC, DVS y PXRD (subcontratados)
- Estabilidad en estado sólido (calor/humedad y luz)
- Estabilidad de la solución (pH, oxidación, calor y luz)
Desarrollo y validación de la metodología analítica
- Apoyo a la formulación
- Pruebas GMP in situ de API, excipientes y producto acabado
- Caracterización física
- Manipulación de sustancias controladas: Listas I-V
- Pruebas de suministros clínicos
- Transferencia de métodos
- Desarrollo y validación de métodos analíticos
- Técnicas de cromatografía, disolución y monografía
- Validación de métodos por fases
- USP/NF, ASTM, EP, BP, JP y CP
- Estabilidad y almacenamiento in situ
- Capacidad completa de almacenamiento de estabilidad ICH y pruebas de estabilidad
- Almacenamiento y pruebas de estabilidad de gran capacidad en condiciones controladas por la ICH
- 25°C, 60% RH; 30°C, 65% RH; 40°C, 75% RH
- Estudios de fotoestabilidad conformes a la ICH
- Pruebas disuasorias del abuso
- Métodos de impurezas indicadores de estabilidad
Hable con un experto
Armando Pedoto
Vicepresidente primero de Operaciones en Italia
Armando Pedoto es el Vicepresidente Senior de Operaciones en Italia de Adare Pharma Solutions, donde supervisa la fabricación, las operaciones de I+D y las iniciativas estratégicas en todos los centros italianos de Adare. Con más de 20 años de experiencia en la industria farmacéutica, Armando ha desempeñado varias funciones de liderazgo, incluyendo la Vicepresidencia de Compras Globales y Cadena de Suministro y Operaciones de Fabricación de Italia en Adare.
Antes de incorporarse a Adare, fue Director de Operaciones en Doppel Farmaceutici y ocupó puestos de gestión de calidad en Mipharm y Pharmacia Italia. La experiencia de Armando abarca la fabricación, la excelencia operativa, el control y la garantía de calidad, los asuntos reglamentarios, la gestión de la cadena de suministro y las compras, y los ESG.
Posee un máster en Química y Tecnologías Farmacéuticas por la Università degli Studi di Milano y aporta una gran riqueza de conocimientos y liderazgo a las operaciones mundiales de Adare.