Pruebas analíticas especializadas que minimizan el potencial de abuso
El desarrollo de un nuevo medicamento con un alto potencial de abuso requiere el desarrollo de técnicas especializadas. formulaciones que minimicen el potencial de uso no médico, así como exige pruebas rigurosas antes de su comercialización. Las pruebas disuasorias del abuso garantizan que los productos farmacéuticos se evalúen para todas las posibles vías de uso indebido. Los expertos de Adare integran las pruebas de disuasión del abuso mediante la reproducción de métodos básicos y de múltiples pasos que un abusador puede utilizar para preparar el producto para su uso indebido o abuso recreativo. Nuestros científicos de laboratorio CAT.one poseen la experiencia y el conocimiento de la Guía actual de la FDA sobre la evaluación de formulaciones disuasorias del abuso y resistentes a la manipulación, lo que nos permite manejar de manera eficiente todas sus necesidades de pruebas de categoría 1. Nuestros servicios de pruebas incluyen:
CUALIFICACIÓN / VALIDACIÓN DE ENSAYOS API
Utilizando nuestro moderno laboratorio de ensayos de categoría 1, Adare lleva a cabo una sólida cualificación de ensayos diseñada para proporcionar confianza en el análisis de las recuperaciones de API en todos los experimentos posteriores de categoría 1.
MANIPULACIÓN FÍSICA Y REDUCCIÓN DEL TAMAÑO DE LAS PARTÍCULAS
Para reducir el tamaño de una formulación oral sólida de abuso, los consumidores de drogas utilizan una amplia gama de herramientas domésticas como cortar, triturar, rallar o moler la pastilla hasta convertirla en polvo. Los consumidores recreativos suelen utilizar cuchillos, cuchillas de afeitar, molinillos de café y martillos, o cualquier otra herramienta doméstica disponible. Una vez reducido el tamaño de las partículas, el consumidor puede tragar, insuflar, inyectar o fumar el polvo para obtener una euforia rápida. Los científicos de Adare utilizan métodos simples y avanzados de manipulación física para caracterizar las propiedades resistentes a la manipulación y las características de cada formulación.
EXTRACCIÓN DE GRAN VOLUMEN
Los consumidores utilizarán disolventes fácilmente disponibles para extraer el API de los materiales de la matriz. Adare utiliza una variedad de disolventes orgánicos e inorgánicos, así como diversas condiciones y métodos de pretratamiento para evaluar la resistencia a las técnicas de extracción comunes y avanzadas.
JERINGABILIDAD
La capacidad de extraer el API en pequeños volúmenes de disolventes aptos para inyección, también conocida como jeringabilidad, es un método de abuso común y peligroso. Las pruebas de categoría 1 evalúan la capacidad de extracción y expulsión de jeringuillas con distintos calibres de aguja. Los estudios de inyección permiten determinar el contenido de API en el volumen expulsado y evaluar la viscosidad de la solución.
FUMAR Y VAPEAR
Calentar un medicamento o una pastilla para vaporizar el API e inhalarlo es otro método habitual de abuso. Utilizando dispositivos patentados que simulan fumar o vaporizar, nuestros científicos pueden evaluar la cantidad de API liberada tras el calentamiento y la vaporización.
SIMULACIÓN DE MASTICACIÓN
Los consumidores mastican comprimidos y cápsulas para liberar rápidamente el API. Adare simula esta práctica utilizando un dispositivo mecánico de masticación, que permite a nuestros científicos evaluar la liberación de API de las formulaciones masticadas en varios puntos temporales.
AISLAMIENTO Y PURIFICACIÓN DEL API
Los consumidores expertos utilizarán métodos de laboratorio avanzados para aislar y purificar el API de los componentes de la matriz de la formulación. Nuestros científicos evalúan rigurosamente los métodos, el tiempo y el esfuerzo necesarios para purificar eficazmente el API de una formulación disuasoria del abuso.
DATOS E INFORMES
Adare entiende que la elaboración de informes completos y precisos es esencial para el éxito de las pruebas de categoría 1. Le proporcionamos un conjunto de datos completo e informes de calidad garantizada. Además, los informes incluyen descripciones detalladas de los métodos analíticos junto con observaciones y conclusiones de cada estudio. Los datos que proporcionamos se pueden utilizar para diversos fines y son aceptables para la FDA para la presentación de solicitudes reglamentarias. Las pruebas de disuasión del abuso cumplen y superan las expectativas normativas, lo que ayuda a conseguir una evaluación exhaustiva del potencial de abuso de los fármacos novedosos y facilita la aprobación normativa y la comercialización.