Con numerosos lanzamientos de productos en todo el mundo, estamos en una posición única para guiar a nuestros clientes a través de los intrincados y a menudo complicados procesos regulatorios únicos de los diversos organismos reguladores en países de todo el mundo. La experiencia es clave a la hora de anticipar e interpretar los mejores enfoques para las aprobaciones regulatorias, y la profunda experiencia de Adare Pharma Solutions puede ayudar a agilizar el proceso de aprobación de solicitudes.

Colaboramos con nuestros socios de desarrollo para apoyar un proceso de registro eficiente y sólido, tanto en EE.UU. como fuera de EE.UU., durante todo el proceso de desarrollo del producto. Nuestro equipo de reglamentación cuenta con un profundo conocimiento de las diversas vías de registro y presentaciones reglamentarias en todas las fases del desarrollo de fármacos.

Adare prepara de forma rutinaria el contenido del Módulo 3 de los Drug Master Files (DMF) para los productos fabricados por Adare, con el fin de respaldar los registros de medicamentos tanto en EE.UU. como en otros países. Hemos demostrado un éxito consistente en la preparación/aprobación de autorizaciones de comercialización de NDAs; ANDAs para los EE.UU. y presentaciones comparables requeridas para mercados no estadounidenses. También tenemos experiencia en la elaboración de respuestas a solicitudes de información de las autoridades sanitarias sobre productos fabricados en Adare.

Los equipos de control de calidad revisan continuamente los documentos de control de calidad según sea necesario para mantener el cumplimiento de las cGMP, además de participar en el apoyo al desarrollo, la supervisión de la fabricación por contrato, la disposición del producto, la aprobación de documentos de calidad, incluidos los procedimientos normalizados de trabajo, los protocolos y los métodos.

Adare Pharma Solutions suministra productos que cumplen las normas de calidad más exigentes. Estos estándares se establecen a través de rigurosos acuerdos y compromisos con nuestros clientes, socios y autoridades reguladoras. La piedra angular de nuestra Política de Calidad se ejecuta a través de nuestro Sistema de Gestión de Calidad.