Aufgrund zahlreicher Produkteinführungen auf der ganzen Welt sind wir in der Lage, unsere Kunden durch die komplexen und oft komplizierten Zulassungsprozesse zu führen, die für die verschiedenen Zulassungsbehörden in den verschiedenen Ländern der Welt gelten. Erfahrung ist der Schlüssel, um die besten Ansätze für behördliche Genehmigungen zu erkennen und zu interpretieren, und die umfassende Erfahrung von Adare Pharma Solutions kann dazu beitragen, den Genehmigungsprozess zu optimieren.

Wir arbeiten mit unseren Entwicklungspartnern zusammen, um einen effizienten und robusten Zulassungsprozess - sowohl in den USA als auch außerhalb der USA - während des gesamten Produktentwicklungsprozesses zu unterstützen. Unser Zulassungsteam verfügt über ein einzigartiges, tiefgreifendes Wissen über verschiedene Zulassungswege und Zulassungsanträge in allen Phasen der Arzneimittelentwicklung.

Adare erstellt routinemäßig Drug Master Files (DMF) Modul 3 für die von Adare hergestellten Produkte, um die Registrierung von Arzneimitteln sowohl in den USA als auch außerhalb der USA zu unterstützen. Wir haben durchweg Erfolge bei der Vorbereitung/Genehmigung von Marktzulassungen für NDAs, ANDAs für die USA und vergleichbare Anträge für Nicht-US-Märkte vorzuweisen. Wir sind auch erfahren in der Ausarbeitung von Antworten auf Informationsanfragen der Gesundheitsbehörden zu von Adare hergestellten Produkten.

QA-Teams überarbeiten kontinuierlich QC-Dokumente, um die cGMP-Konformität aufrechtzuerhalten, und beteiligen sich an der Entwicklungsunterstützung, der Überwachung der Auftragsfertigung, der Entsorgung von Produkten und der Genehmigung von Qualitätsdokumenten wie SOPs, Protokollen und Methoden.

Adare Pharma Solutions liefert Produkte, die den höchsten Qualitätsstandards entsprechen. Diese Standards werden durch strenge Vereinbarungen und Verpflichtungen mit unseren Kunden, Partnern und Aufsichtsbehörden festgelegt. Der Eckpfeiler unserer Qualitätspolitik wird durch unser Qualitätsmanagementsystem umgesetzt.