Schneller in die Klinik mit Adare Pharma Solutions

In der frühen Phase der pharmazeutischen Entwicklung ist es wichtig, schnell zu klinischen Studien zu gelangen. Im Gegensatz zu anderen Unternehmen, die nicht über die nötigen internen Fähigkeiten verfügen, um dies zu erreichen, ist Adare Ihr CDMO der ersten Wahl, wenn es um Schnelligkeit, Expertise und Proof-of-Concept-Daten geht. Unsere erfahrenen Wissenschaftler und Experten bieten Ihnen praktische Einblicke, wobei wir stets die Skalierbarkeit im Auge behalten. Wir sind nicht nur schnell... wir sind flexibel, anpassungsfähig und innovativ.

Wir bieten umfassende Entwicklungsdienstleistungen, von der Vorformulierung bis zum Scale-up, die eine solide Grundlage für erfolgreiche Proof-of-Concept-Studien bilden. Wir sind Experten in der Entwicklung von oralen Dosisformulierungen für Tabletten, Kapseln, Suspensionen und Minitabs und können pädiatrische, modifizierte Freisetzungen, geschmacksmaskierte und patientenzentrierte Formulierungen anbieten.

Mit integrierten End-to-End-CDMO-Services, die einen nahtlosen Übergang zur Produktion gewährleisten, steht Adare Ihnen von Anfang bis Ende zur Seite.

Umfassende Möglichkeiten der Vorformulierung

  • Physikalisch-chemische Charakterisierung
    • pH-abhängiges Löslichkeitsprofil
    • Löslichkeitsprofil in Lösungsmitteln (wässrige, nicht-wässrige und gepufferte Flüssigkeiten)
    • pKa und Log P
    • Größe und Form der Partikel
    • Mikroskopie (SEM, polarisiertes Mikroskop, etc.)
    • Fließfähigkeit, Schütt-/Hahndichte
  • Charakterisierung von Festkörpern
    • Kristallformen
    • Hygroskopizität
    • DSC, DVS und PXRD (ausgelagert)
    • Festkörperstabilität (Wärme/Feuchtigkeit und Licht)
  • Lösungsstabilität (pH-Wert, Oxidation, Hitze und Licht)

Entwicklung und Validierung von Analysemethoden

  • Unterstützung bei der Formulierung
    • Vor-Ort-GMP-Prüfung von API, Hilfsstoffen und Fertigprodukten
  • Physikalische Charakterisierung
  • Umgang mit kontrollierten Substanzen: Anhänge I-V
  • Prüfung klinischer Materialien
  • Übertragung der Methode
  • Entwicklung und Validierung von Analysemethoden
    • Chromatographie-, Auflösungs- und Monographietechniken
    • Phasengerechte Methodenvalidierung
    • USP/NF, ASTM, EP, BP, JP und CP
  • Stabilität und Lagerung vor Ort
    • Umfassende ICH-Stabilitätslagerungsmöglichkeiten und Stabilitätsprüfungen
    • Stabilitätslagerung und -prüfung mit großer Kapazität unter ICH-kontrollierten Bedingungen
      • 25°C, 60% RH; 30°C, 65% RH; 40°C, 75% RH
    • ICH-konforme Photostabilitätsstudien
  • Missbrauchsabschreckende Tests
  • Stabilität anzeigende Verunreinigungsmethoden

Sprechen Sie mit einem Experten

Profilbild: Srinivasan Shanmugam, Ph.D.

Srinivasan Shanmugam, Ph.D.

Geschäftsführender Direktor, Pharmazeutische Wissenschaften, Unternehmensförderung und neue Technologien

Dr. Srinivasan Shanmugam ist an der Entwicklung und Erweiterung des pharmazeutischen Technologieportfolios von Adare beteiligt und unterstützt die Produktentwicklung, die gemeinsame Entwicklung und die Möglichkeiten des Technologietransfers. Dr. Shanmugam hat einen Ph.D. M.S. und einen B.S. in Pharmazie. Dr. Shanmugam verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung im Design und in der Entwicklung von konventionellen, NDDS/alternativen, fortschrittlichen/modifizierten Medikamentenverabreichungssystemen und pharmazeutischen Plattformtechnologien für orale und andere Verabreichungswege. Sein Fachwissen umfasst Technologien für anspruchsvolle Medikamente und die Entwicklung von Plattformtechnologien. Darüber hinaus umfasst sein Fachwissen patientenzentrierte Lösungen mit Schwerpunkt auf pädiatrischen und geriatrischen Bevölkerungsgruppen, um eine bequeme, flexible und präzise Dosierung zu erreichen. Dr. Shanmugam hat zahlreiche Forschungsartikel veröffentlicht, hält mehrere Patente und ist Gutachter bzw. Redaktionsmitglied verschiedener renommierter Fachzeitschriften. Shanmugams jüngste Arbeit konzentriert sich auf Produktentwicklungslösungen für spezielle Patientengruppen wie pädiatrische und geriatrische Bevölkerungsgruppen.

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