Schneller in die Klinik mit Adare Pharma Solutions
In der frühen Phase der pharmazeutischen Entwicklung ist es wichtig, schnell zu klinischen Studien zu gelangen. Im Gegensatz zu anderen Unternehmen, die nicht über die nötigen internen Fähigkeiten verfügen, um dies zu erreichen, ist Adare Ihr CDMO der ersten Wahl, wenn es um Schnelligkeit, Expertise und Proof-of-Concept-Daten geht. Unsere erfahrenen Wissenschaftler und Experten bieten Ihnen praktische Einblicke, wobei wir stets die Skalierbarkeit im Auge behalten. Wir sind nicht nur schnell... wir sind flexibel, anpassungsfähig und innovativ.
Wir bieten umfassende Entwicklungsdienstleistungen, von der Vorformulierung bis zum Scale-up, die eine solide Grundlage für erfolgreiche Proof-of-Concept-Studien bilden. Wir sind Experten in der Entwicklung von oralen Dosisformulierungen für Tabletten, Kapseln, Suspensionen und Minitabs und können pädiatrische, modifizierte Freisetzungen, geschmacksmaskierte und patientenzentrierte Formulierungen anbieten.
Mit integrierten End-to-End-CDMO-Services, die einen nahtlosen Übergang zur Produktion gewährleisten, steht Adare Ihnen von Anfang bis Ende zur Seite.
Umfassende Möglichkeiten der Vorformulierung
- Physikalisch-chemische Charakterisierung
- pH-abhängiges Löslichkeitsprofil
- Löslichkeitsprofil in Lösungsmitteln (wässrige, nicht-wässrige und gepufferte Flüssigkeiten)
- pKa und Log P
- Größe und Form der Partikel
- Mikroskopie (SEM, polarisiertes Mikroskop, etc.)
- Fließfähigkeit, Schütt-/Hahndichte
- Charakterisierung von Festkörpern
- Kristallformen
- Hygroskopizität
- DSC, DVS und PXRD (ausgelagert)
- Festkörperstabilität (Wärme/Feuchtigkeit und Licht)
- Lösungsstabilität (pH-Wert, Oxidation, Hitze und Licht)
Entwicklung und Validierung von Analysemethoden
- Unterstützung bei der Formulierung
- Vor-Ort-GMP-Prüfung von API, Hilfsstoffen und Fertigprodukten
- Physikalische Charakterisierung
- Umgang mit kontrollierten Substanzen: Anhänge I-V
- Prüfung klinischer Materialien
- Übertragung der Methode
- Entwicklung und Validierung von Analysemethoden
- Chromatographie-, Auflösungs- und Monographietechniken
- Phasengerechte Methodenvalidierung
- USP/NF, ASTM, EP, BP, JP und CP
- Stabilität und Lagerung vor Ort
- Umfassende ICH-Stabilitätslagerungsmöglichkeiten und Stabilitätsprüfungen
- Stabilitätslagerung und -prüfung mit großer Kapazität unter ICH-kontrollierten Bedingungen
- 25°C, 60% RH; 30°C, 65% RH; 40°C, 75% RH
- ICH-konforme Photostabilitätsstudien
- Missbrauchsabschreckende Tests
- Stabilität anzeigende Verunreinigungsmethoden
Sprechen Sie mit einem Experten
Armando Pedoto
Senior Vice President, Italien Operationen
Armando Pedoto ist Senior Vice President, Italy Operations bei Adare Pharma Solutions, wo er die Produktion, die F&E-Aktivitäten und die strategischen Initiativen an den italienischen Standorten von Adare leitet. Armando Pedoto verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie und hatte verschiedene Führungspositionen inne, darunter Vice President of Global Procurement & Supply Chain und Italy Manufacturing Operations bei Adare.
Bevor er zu Adare kam, war er als Chief Operating Officer bei Doppel Farmaceutici tätig und hatte Positionen im Qualitätsmanagement bei Mipharm und Pharmacia Italia inne. Armandos Fachwissen umfasst die Bereiche Herstellung, operative Exzellenz, Qualitätskontrolle und -sicherung, regulatorische Angelegenheiten, Beschaffung und Lieferkettenmanagement sowie ESG.
Er hat einen Master-Abschluss in Chemie und pharmazeutischen Technologien von der Università degli Studi di Milano und bringt eine Fülle von Kenntnissen und Führungsqualitäten in die globalen Aktivitäten von Adare ein.