アデア・ファーマ・ソリューションズでより早くクリニックへ

アーリーステージの医薬品開発では、臨床試験を迅速に行うことが重要です。それを実現するための社内スキルを持たない他社とは異なり、アデアはスピード、専門知識、概念実証データを提供するCDMOです。当社の経験豊富な科学者と専門家は、常にスケーラビリティを念頭に置きながら、実践的な洞察を提供します。私たちは、迅速なだけではありません。柔軟で、適応力があり、革新的です。

当社は、プレフォーミュレーションからスケールアップまで包括的な開発サービスを提供し、概念実証試験を成功させるための強固な基盤を構築します。当社は、錠剤、カプセル剤、懸濁剤、ミニタブの経口投与製剤開発の専門家であり、小児用製剤、徐放製剤、矯味製剤、患者中心の製剤を提供することができます。

製造へのシームレスな移行を保証するエンド・ツー・エンドの統合CDMOサービスにより、アデアは最初から最後までお客様と共に歩んでいきます。

包括的なプレフォーミュレーション能力

  • 物理化学的特性評価
    • pH依存溶解度プロファイル
    • 溶媒(水性、非水性、緩衝液)に対する溶解度プロファイル
    • pKaとログP
    • 粒子径と形状
    • 顕微鏡(SEM、偏光顕微鏡など
    • 流動性、かさ/タップ密度
  • 固体特性評価
    • クリスタル・フォーム
    • 吸湿性
    • DSC、DVS、PXRD(外部委託
    • 固体安定性(熱/湿度および光
  • 溶液安定性(pH、酸化、熱、光)

分析法の開発とバリデーション

  • 製剤サポート
    • 原薬、賦形剤、最終製品のオンサイトGMP試験
  • 物理的特性
  • 規制物質の取り扱いスケジュールI~V
  • 臨床材料試験
  • メソッド移管
  • 分析法開発とバリデーション
    • クロマトグラフィー、溶解、モノグラフ技術
    • 相に適したメソッドバリデーション
    • USP/NF、ASTM、EP、BP、JP、CP
  • 現場での安定と保管
    • 完全なICH安定性保管能力と安定性試験
    • ICH管理条件下での大容量安定性保管および試験
      • 25°C、60% RH; 30°C、65% RH; 40°C、75% RH
    • ICH準拠の光安定性試験
  • 虐待抑止テスト
  • 安定性を示す不純物法

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プロフィール写真スリニヴァサン・シャンムガム博士

スリニヴァサン・シャンムガム博士

エグゼクティブ・ディレクター、薬学・ビジネスサポート・新技術担当

スリニバサン・シャンムガム博士は、アデアの製薬技術ポートフォリオの開発と拡大に携わり、製品開発、共同開発、技術移転の機会をサポートしている。博士号、修士号、薬学学士号を取得。シャンムガム博士は、経口およびその他の投与経路用の従来型、NDDS/代替、先進/改良型ドラッグデリバリーシステム、医薬品プラットフォーム技術の設計・開発において20年以上の経験を有する。難易度の高い医薬品を可能にする技術や、プラットフォーム技術の開発も専門としている。さらに、小児および老年人口に焦点を当てた患者中心のソリューションにより、用量の利便性、柔軟性、正確性を実現することも専門としている。 シャンムガム博士は多数の研究論文を発表し、複数の特許を取得しているほか、さまざまな一流学術誌の査読者・編集委員を務めている。シャンムガムの最近の研究は、小児や老人といった特殊な患者集団向けの製品開発ソリューションに重点を置いている。

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