乱用の可能性を最小限に抑える特殊な分析検査

乱用の可能性が高い新薬の開発には、非医薬品使用の可能性を最小限に抑える特殊な製剤の開発と、商品化前の厳格な試験が必要である。乱用抑止試験は、医薬品が誤用される可能性のあるすべての経路について評価されることを保証します。アデアの専門家は、乱用者が娯楽目的の誤用や乱用のために製品を調製する際に使用する可能性のある基本的な方法や多段階の方法を再現することで、乱用抑止力試験を統合しています。当社のCAT.1試験所の科学者は、乱用抑止および操作耐性製剤の評価に関する現行のFDAガイダンスの専門知識と知識を有しており、カテゴリー1試験のあらゆるニーズに効率的に対応することができます。当社の試験サービスには以下が含まれます:

アッセイ適格性確認/バリデーション
アデア社では、最先端のカテゴリー1試験ラボを使用して、下流のカテゴリー1試験における原薬回収率の分析に信頼性を提供するように設計された、堅牢なアッセイ法の適格性確認を行っています。

物理的操作と粒子径の縮小
乱用のために経口用固形製剤の粒径を小さくするために、薬物使用者は、錠剤を切る、砕く、すりおろす、粉末にするなどのさまざまな家庭用具を利用する。嗜好品使用者は、ナイフ、かみそりの刃、コーヒーグラインダー、ハンマーなど、入手可能な家庭用具をよく使用する。粒子径を小さくした後、乱用者は粉末を飲み込んだり、気腹させたり、注射したり、喫煙したりして、急激な多幸感を得る。アデアの科学者は、単純な物理的操作方法と高度な物理的操作方法の両方を駆使して、各製剤の操作耐性と特性を明らかにしている。

大量抽出
乱用者はマトリックス物質から原薬を抽出するために、容易に入手できる溶媒を使用する。アデアは様々な有機溶媒や無機溶媒、様々な条件や前処理方法を用いて、一般的な抽出技術や高度な抽出技術に対する耐性を評価する。

シリンジ適合性
注射に適した少量の溶媒で原薬を抽出する能力、別称「シリンジビリティ」は、一般的かつ危険な乱用方法である。カテゴリー1試験では、様々な針ゲージの注射器に原薬を注入し、排出する能力を評価する。注射試験を通じて、排出された容量中の原薬含有量を測定し、溶液の粘度を評価することができる。

喫煙と気化
吸入のためにAPIを気化させるために医薬品/タブ製品を加熱することは、もう一つの一般的な乱用方法である。喫煙やベイピングをシミュレートする独自の装置を用いて、当社の科学者は加熱や気化後に放出されるAPIの量を評価することができる。

咀嚼シミュレーション
乱用者は錠剤やカプセルを噛んでAPIを素早く放出します。アデアは、機械的な咀嚼装置を用いてこの行為をシミュレートし、当社の科学者が咀嚼された製剤のAPI放出を様々な時点にわたって評価できるようにしています。

原薬の分離と精製
熟練した乱用者は、製剤のマトリックス成分からAPIを分離・精製するために、高度な実験室手法を使用します。当社の科学者は、乱用抑止製剤からAPIを効果的に精製するために必要な方法、時間、労力を厳密に評価しています。

データとレポート
アデアは、カテゴリー1試験を成功させるためには、包括的で正確なレポートが不可欠であることを理解しています。当社では、完全なデータセットと品質が保証された報告書を提供します。また、報告書には、各試験から得られた観察結果や結論とともに、分析方法の詳細な説明が含まれています。当社が提供するデータは、様々な目的に使用することができ、FDAの規制当局への申請にも受け入れられます。乱用抑止試験は、規制当局の期待に応え、それを上回るものであり、新規化合物の乱用の可能性を総合的に評価し、規制当局による承認と商品化を促進するのに役立ちます。