Spezialisierte analytische Tests, die das Potenzial für Missbrauch minimieren
Die Entwicklung eines neuen Arzneimittels mit einem hohen Missbrauchspotenzial erfordert die Entwicklung von speziellen Formulierungen die das Potenzial für den nichtmedizinischen Gebrauch minimieren und vor der Markteinführung strenge Tests erfordern. Die Missbrauchsabschreckungstests stellen sicher, dass die Arzneimittelprodukte auf alle potenziellen Missbrauchswege hin untersucht werden. Die Experten von Adare integrieren die Missbrauchsabschreckungstests, indem sie grundlegende und mehrstufige Methoden nachbilden, die ein Missbraucher anwenden könnte, um das Produkt für den Freizeitgebrauch oder Missbrauch vorzubereiten. Die Wissenschaftler unseres CAT.one-Labors verfügen über das Fachwissen und die Kenntnisse der aktuellen FDA-Richtlinien zur Bewertung missbrauchsabschreckender und manipulationssicherer Formulierungen, so dass wir alle Ihre Prüfanforderungen der Kategorie 1 effizient erfüllen können. Unsere Testdienstleistungen umfassen:
API ASSAY-QUALIFIZIERUNG / VALIDIERUNG
Mit Hilfe unseres hochmodernen Testlabors der Kategorie 1 führt Adare eine robuste Assay-Qualifizierung durch, die das Vertrauen in die Analyse der API-Wiederfindungen in allen nachgelagerten Experimenten der Kategorie 1 gewährleisten soll.
PHYSIKALISCHE MANIPULATION UND PARTIKELGRÖSSENREDUKTION
Um die Größe einer festen oralen Formulierung für den Missbrauch zu reduzieren, verwenden Drogenkonsumenten eine breite Palette von Haushaltswerkzeugen, um die Tablette zu schneiden, zu zerdrücken, zu reiben oder zu einem Pulver zu mahlen. Freizeitkonsumenten verwenden häufig Messer, Rasierklingen, Kaffeemühlen und Hämmer oder andere verfügbare Haushaltswerkzeuge. Nach der Zerkleinerung der Partikel kann ein Konsument das Pulver schlucken, inhalieren, injizieren oder rauchen, um eine schnelle Euphorie zu erreichen. Die Wissenschaftler von Adare setzen sowohl einfache als auch fortschrittliche Methoden der physikalischen Manipulation ein, um die manipulationsresistenten Eigenschaften und Merkmale der einzelnen Formulierungen zu charakterisieren.
EXTRAKTION GROSSER MENGEN
Missbraucher verwenden leicht verfügbare Lösungsmittel, um den Wirkstoff aus den Matrixmaterialien zu extrahieren. Adare verwendet eine Vielzahl von organischen und anorganischen Lösungsmitteln sowie verschiedene Bedingungen und Vorbehandlungsmethoden, um die Resistenz gegen gängige und fortgeschrittene Extraktionstechniken zu bewerten.
SPRITZENFÄHIGKEIT
Die Fähigkeit, den Wirkstoff in kleinen Mengen injektionsfähiger Lösungsmittel zu extrahieren, auch bekannt als Spritzenfähigkeit, ist eine häufige und gefährliche Methode des Missbrauchs. Bei der Prüfung der Kategorie 1 wird die Fähigkeit bewertet, den Wirkstoff in Spritzen mit verschiedenen Nadelstärken einzuziehen und aus diesen wieder auszustoßen. Durch Injektionsstudien kann der Wirkstoffgehalt im ausgestoßenen Volumen bestimmt und die Viskosität der Lösung beurteilt werden.
RAUCHEN und VAPEN
Das Erhitzen einer Droge/eines Tabs, um den Wirkstoff zum Inhalieren zu verdampfen, ist eine weitere gängige Methode des Missbrauchs. Mit firmeneigenen Geräten, die das Rauchen oder Verdampfen simulieren, können unsere Wissenschaftler die Menge des nach dem Erhitzen und Verdampfen freigesetzten Wirkstoffs bewerten.
SIMULATION DES KAUENS
Missbraucher kauen Tabletten und Kapseln, um den Wirkstoff schnell freizusetzen. Adare simuliert diese Praxis mit einer mechanischen Kauvorrichtung, mit der unsere Wissenschaftler die Wirkstofffreisetzung gekauter Formulierungen über verschiedene Zeitpunkte hinweg bewerten können.
ISOLIERUNG UND REINIGUNG VON API
Erfahrene Missbraucher verwenden fortschrittliche Labormethoden, um den Wirkstoff aus den Matrixkomponenten der Formulierung zu isolieren und zu reinigen. Unsere Wissenschaftler bewerten rigoros die Methoden, den Zeitaufwand und die Anstrengungen, die für eine effektive Reinigung des Wirkstoffs aus einer missbrauchshemmenden Formulierung erforderlich sind.
DATEN UND BERICHTE
Adare weiß, dass eine umfassende und präzise Berichterstattung für eine erfolgreiche Prüfung der Kategorie 1 unerlässlich ist. Wir liefern Ihnen einen vollständigen Datensatz und qualitätsgesicherte Berichte. Darüber hinaus enthalten die Berichte detaillierte Beschreibungen der Analysemethoden sowie Beobachtungen und Schlussfolgerungen aus jeder Studie. Die von uns bereitgestellten Daten können für eine Vielzahl von Zwecken verwendet werden und werden von der FDA für Zulassungsanträge akzeptiert. Missbrauchsabschreckende Tests erfüllen und übertreffen die Erwartungen der Behörden und tragen dazu bei, neue Arzneimittel umfassend auf ihr Missbrauchspotenzial hin zu bewerten und die behördliche Zulassung und Vermarktung zu erleichtern.
