Achieve Life Sciences annuncia una partnership con Adare Pharma Solutions per la produzione di citisiniclina 

Achieve Life Sciences pubblica i risultati finanziari del quarto trimestre e dell'intero esercizio 2025 e fornisce aggiornamenti sull'andamento dell'attività

PER GENTILE CONCESSIONE DI ACHIEVE LIFE SCIENCES

SEATTLE e VANCOUVER, Columbia Britannica, 24 marzo 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Achieve Life Sciences, Inc. (Achieve) (Nasdaq: ACHV), un'azienda farmaceutica specializzata in fase avanzata focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione a livello globale della citisiniclina come trattamento della dipendenza da nicotina, ha annunciato oggi i risultati finanziari relativi al quarto trimestre e all'intero anno 2025 e ha fornito aggiornamenti sul programma di sviluppo della citisiniclina, compreso l'annuncio della sua partnership con Adare Pharma Solutions (Adare).

“Achieve è pienamente impegnata a rendere disponibile la citisiniclina ai milioni di persone che continuano a lottare contro la dipendenza da nicotina e hanno bisogno di una nuova soluzione che le aiuti a smettere di fumare. Proprio come le terapie a base di GLP-1 hanno trasformato il modo in cui viene trattata l’obesità, facendola passare da un problema legato allo stile di vita a una patologia medica riconosciuta, anche la cessazione del fumo merita la stessa evoluzione”, ha affermato Rick Stewart, Presidente e Amministratore Delegato di Achieve. “Achieve non sta abbandonando i fumatori o le persone che vogliono smettere di svapare. Stiamo lavorando senza sosta per ottenere la potenziale approvazione della citisiniclina, l’avvio della sperimentazione di fase 3 sullo svapo e un approccio al lancio commerciale altamente mirato e basato sui dati.”

Achieve ha scelto Adare, con sede negli Stati Uniti, per la produzione del farmaco a base di citisiniclina in vista di un potenziale lancio commerciale e oltre. Achieve prevede che questa partnership contribuirà a ridurre i rischi legati all'importazione internazionale di prodotti farmaceutici e a contenere i costi, compresi eventuali dazi doganali. Achieve ha avviato il trasferimento tecnologico ad Adare.

Oltre ai potenziali risparmi sui costi, la partnership con Adare garantisce la ridondanza della catena di approvvigionamento e una capacità di emergenza con sede negli Stati Uniti. Un produttore citato nella domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (NDA) della citisiniclina è stato recentemente sottoposto a un’ispezione della FDA sulle buone pratiche di fabbricazione (cGMP) e sono state rilevate due osservazioni relative alla produzione di forme farmaceutiche orali solide, che vengono attualmente affrontate attraverso un dialogo costante con la FDA in merito al piano di azioni correttive. L’azienda prevede il lancio commerciale negli Stati Uniti nella prima metà del 2027.

Il signor Stewart ha aggiunto: «L'avvio della produzione negli Stati Uniti con Adare rafforza la nostra fiducia nella catena di approvvigionamento e ci permette di proseguire con slancio verso il lancio».

«Il nostro programma clinico completo dimostra il potenziale della citisiniclina nell’affrontare una sfida persistente per la salute pubblica», ha affermato Mark Rubinstein, MD, direttore medico di Achieve. "I risultati dello studio SRNT sono particolarmente incoraggianti perché indicano che la citisiniclina aiuta le persone a smettere di fumare indipendentemente dalla loro storia terapeutica precedente o dal numero di tentativi precedenti e, se approvata, potrebbe offrire speranza a coloro che hanno faticato a smettere. In combinazione con la nostra ricerca pubblicata sul profilo di tollerabilità della citisiniclina, disponiamo di un corpus completo di prove che potrebbe rappresentare un potenziale nuovo standard di cura nel trattamento della dipendenza da nicotina".

Informazioni su Achieve Life Sciences, Inc.
Achieve Life Sciences, Inc. è un'azienda farmaceutica specializzata in fase avanzata di sviluppo, focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione a livello globale della citisiniclina come trattamento della dipendenza da nicotina. Nel settembre 2025, l'azienda ha annunciato che la sua domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (New Drug Application, NDA), presentata alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel giugno 2025, era stata accettata per la revisione. La FDA ha fissato la data prevista dal Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) al 20 giugno 2026. La domanda di autorizzazione riguarda l'uso della citisiniclina come trattamento della dipendenza da nicotina per la cessazione del fumo negli adulti, sulla base di due studi di fase 3 completati con successo e di uno studio di sicurezza in aperto. Inoltre, l'azienda ha completato uno studio di fase 2 con la citisiniclina per la cessazione dello svapo e ha condotto con successo un incontro di fine fase 2 con la FDA per una futura indicazione relativa allo svapo.

Dichiarazioni previsionali
Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ai sensi delle disposizioni "safe harbor" del Private Securities Litigation Reform Act del 1995, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, le dichiarazioni rese da Achieve in merito alla tempistica,  la natura e l'esito dello sviluppo clinico, della revisione normativa e dell'approvazione della citisiniclina, i risultati dei dati, i tempi, la natura e il successo delle attività di commercializzazione di Achieve, le potenziali dimensioni del mercato per la citisiniclina, i potenziali benefici, l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della citisiniclina, lo sviluppo e l'efficacia di nuovi trattamenti, le prestazioni dei partner di produzione di terze parti di Achieve e il lancio e la commercializzazione di successo della citisiniclina. Tutte le dichiarazioni diverse dai fatti storici sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali. Achieve potrebbe non riuscire effettivamente a realizzare i propri piani o obiettivi di sviluppo dei prodotti in modo tempestivo, se non addirittura a realizzarli, oppure potrebbe non riuscire a portare a termine le proprie intenzioni o a soddisfare le aspettative o le proiezioni divulgate in queste dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni si basano sulle attuali aspettative e convinzioni del management e sono soggette a una serie di rischi, incertezze e ipotesi che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano sostanzialmente da quelli descritti nelle dichiarazioni previsionali, incluse le Relazioni annuali di Achieve sul Modulo 10-K e le Relazioni trimestrali sul Modulo 10-Q. Achieve non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute nel presente documento o di riflettere eventi o circostanze che si verifichino dopo la data del presente documento, salvo quanto richiesto dalla legge applicabile.

Contatti
Nicole Jones
Vicepresidente, Comunicazione strategica e relazioni con gli stakeholder
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