Achieve Life Sciences annuncia i progressi operativi, tra cui il completamento del trasferimento tecnologico ad Adare Pharma Solutions

La partnership con Adare garantisce ridondanza nella catena di approvvigionamento e capacità produttiva negli Stati Uniti
La società ribadisce le previsioni: se approvato, il lancio commerciale di Cytisinicline è previsto per la prima metà del 2027

SEATTLE e VANCOUVER, Columbia Britannica, 15 aprile 2026 (GLOBENEWSWIRE)– Achieve Life Sciences, Inc. (Achieve o la Società) (Nasdaq: ACHV), un'azienda farmaceutica specializzata in fase avanzata focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione a livello globale della citisiniclina come trattamento della dipendenza da nicotina, ha annunciato oggi significativi progressi operativi, tra cui il trasferimento della produzione di citisiniclina alla società statunitense Adare Pharma Solutions (Adare). Achieve ha ora completato il trasferimento dei metodi analitici allo stabilimento produttivo di Adare a Vandalia, Ohio. Il completamento di queste attività garantisce che tutte le procedure di test siano pienamente qualificate presso il sito, mantenendo i più elevati standard di controllo della qualità e conformità normativa.

Achieve conferma che il suo primo lotto di citisiniclina ingegnerizzata è stato prodotto ad Adare. Questo primo ciclo di produzione costituisce un passo fondamentale in vista della registrazione e, in ultima analisi, della produzione su scala commerciale e in volumi industriali.

«Il completamento del trasferimento analitico e la presenza del primo lotto presso lo stabilimento produttivo consentono ad Achieve di posizionarsi saldamente per raggiungere l’obiettivo di produrre il farmaco a base di citisiniclina negli Stati Uniti», ha dichiarato Rick Stewart, amministratore delegato di Achieve Life Sciences. «Questi rapidi progressi riflettono il senso di urgenza di disporre di una solida catena di approvvigionamento nazionale, alla luce dei significativi dazi doganali recentemente annunciati sui prodotti farmaceutici importati e della crescente necessità di garantire la resilienza della catena di approvvigionamento».

«Siamo entusiasti di aver avviato una collaborazione con Achieve, che riflette il nostro impegno comune nel promuovere terapie innovative e nel garantire un impatto significativo per i pazienti che ne hanno bisogno», ha dichiarato Tom Sellig, amministratore delegato di Adare Pharma Solutions e membro del consiglio di amministrazione di Achieve dal 2023. «Siamo orgogliosi di ciò che abbiamo realizzato insieme finora e rimaniamo profondamente impegnati a sostenere Achieve mentre il suo programma sulla citisiniclina procede verso l’obiettivo di migliorare la vita dei pazienti».

Come già comunicato in precedenza, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha rilevato alcune osservazioni nel corso di un’ispezione relativa alle buone pratiche di fabbricazione (cGMP) presso lo stabilimento di produzione di terzi della Società. Achieve è stata recentemente informata che, a seguito di tale ispezione, lo stabilimento ha ricevuto una classificazione «Official Action Indicated» (OAI). Le osservazioni che hanno portato alla classificazione OAI riguardano aspetti generali relativi alle cGMP presso lo stabilimento e non sono specifiche alla citisiniclina.

Achieve prevede di ricevere una lettera di risposta completa dalla FDA entro il 20 giugno 2026, data prevista dal Prescription Drug User Fee Act. La Società intende presentare nuovamente la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio indicando Adare Pharma Solutions come produttore per la fornitura commerciale nel quarto trimestre del 2026. La Società ribadisce la propria previsione di un lancio della citisiniclina nella prima metà del 2027.

Informazioni su Achieve Life Sciences, Inc.
Achieve Life Sciences, Inc. è un'azienda farmaceutica specializzata in fase avanzata di sviluppo, focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione a livello globale della citisiniclina come trattamento della dipendenza da nicotina. Nel settembre 2025, l'azienda ha annunciato che la sua domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (New Drug Application, NDA), presentata alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel giugno 2025, era stata accettata per la revisione. La FDA ha fissato la data prevista dal Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) al 20 giugno 2026. La domanda di autorizzazione riguarda l'uso della citisiniclina come trattamento della dipendenza da nicotina per la cessazione del fumo negli adulti, sulla base di due studi di fase 3 completati con successo e di uno studio di sicurezza in aperto. Inoltre, l'azienda ha completato uno studio di fase 2 con la citisiniclina per la cessazione dello svapo e ha condotto con successo un incontro di fine fase 2 con la FDA per una futura indicazione relativa allo svapo.

Informazioni su Adare Pharma Solutions
Adare Pharma Solutions è un'organizzazione globale di sviluppo e produzione a contratto (CDMO) orientata alla tecnologia che fornisce servizi integrati end-to-end, dallo sviluppo del prodotto alla produzione commerciale e al confezionamento, con un'esperienza nel campo delle piccole molecole incentrata sulle forme di dosaggio orale per l'industria farmaceutica. Le piattaforme tecnologiche specializzate di Adare forniscono soluzioni di mascheramento del gusto, rilascio personalizzato, sistemi multiparticolati e soluzioni di dosaggio incentrate sul paziente. Con una comprovata storia nel campo della somministrazione di farmaci, le strutture di Adare negli Stati Uniti e in Europa hanno sviluppato e prodotto più di 65 prodotti venduti da clienti di tutto il mondo.

Informazioni sulla citisiniclina
Negli Stati Uniti ci sono circa 25 milioni di adulti che fumano sigarette tradizionali.1 Il consumo di tabacco è attualmente la principale causa di morte evitabile, responsabile di oltre otto milioni di decessi in tutto il mondo e di quasi mezzo milione di decessi negli Stati Uniti ogni anno.2,3

Inoltre, negli Stati Uniti sono quasi 18 milioni gli adulti che fanno uso di sigarette elettroniche, note anche come “vaping”.¹ Nel 2024, circa 1,6 milioni di studenti delle scuole medie e superiori negli Stati Uniti hanno dichiarato di fare uso di sigarette elettroniche.⁴ Non esistono trattamenti approvati dalla FDA specificamente indicati come ausilio per smettere di fumare sigarette elettroniche alla nicotina. La FDA ha assegnato il "Commissioner’s National Priority Voucher" per la cessazione dell’uso di sigarette elettroniche o dello svapo e ha concesso la designazione di "Breakthrough Therapy" per rispondere a questa esigenza critica.

La citisiniclina è un alcaloide di origine vegetale con un'elevata affinità di legame per il recettore nicotinico dell'acetilcolina. Si ritiene che contribuisca al trattamento della dipendenza da nicotina per smettere di fumare e di usare sigarette elettroniche, interagendo con i recettori della nicotina nel cervello, riducendo la gravità dei sintomi di desiderio di nicotina e diminuendo la sensazione di gratificazione e soddisfazione associata ai prodotti a base di nicotina. La citisiniclina è un prodotto candidato sperimentale in fase di sviluppo come trattamento della dipendenza da nicotina per smettere di fumare e non è stata approvata dalla FDA per alcuna indicazione negli Stati Uniti.

Dichiarazioni previsionali
Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ai sensi delle disposizioni "safe harbor" del Private Securities Litigation Reform Act del 1995, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, le dichiarazioni rese da Achieve in merito alla tempistica e alla natura dello sviluppo clinico, della revisione normativa e dell'approvazione della citisiniclina, ai risultati dei dati e alle attività di commercializzazione, alle potenziali dimensioni del mercato della citisiniclina, i potenziali benefici, l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della citisiniclina, lo sviluppo e l'efficacia di nuovi trattamenti e il successo della commercializzazione della citisiniclina. Tutte le dichiarazioni diverse dai fatti storici sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali. Achieve potrebbe non riuscire effettivamente a realizzare i propri piani o obiettivi di sviluppo del prodotto in modo tempestivo, se non addirittura a realizzarli, o comunque a portare a termine le proprie intenzioni o a soddisfare le aspettative o le proiezioni divulgate in queste dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni si basano sulle attuali aspettative e convinzioni del management e sono soggette a una serie di rischi, incertezze e ipotesi che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano sostanzialmente da quelli descritti nelle dichiarazioni previsionali, incluse le Relazioni annuali di Achieve sul Modulo 10-K e le Relazioni trimestrali sul Modulo 10-Q. Achieve non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute nel presente documento o di riflettere eventi o circostanze che si verifichino dopo la data del presente documento, salvo quanto richiesto dalla legge applicabile.

Contatta Achieve
Nicole Jones
Vicepresidente, Comunicazione strategica e relazioni con gli stakeholder
ir@achievelifesciences.com
425-686-1510

Riferimenti
1Agaku I. Consumo di prodotti del tabacco tra gli adulti statunitensi, 2023–2024, NEJM, doi: 10.1056/EVIDpha2500339.
2Organizzazione Mondiale della Sanità. Rapporto dell’OMS sull’epidemia globale di tabagismo, 2019. Ginevra: Organizzazione Mondiale della Sanità, 2017.
3Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti. Le conseguenze del fumo sulla salute – 50 anni di progressi. Rapporto del Surgeon General, 2014.
4Jamal A, Park-Lee E, Birdsey J, et al. Consumo di prodotti del tabacco tra gli studenti delle scuole medie e superiori — Indagine nazionale sul tabagismo giovanile, Stati Uniti, 2024. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2024;73:917–924.