Achieve Life Sciences annonce des avancées opérationnelles, notamment la finalisation du transfert de technologie vers Adare Pharma Solutions

Le partenariat avec Adare assure une redondance de la chaîne d'approvisionnement et une capacité de production aux États-Unis
La société réitère ses prévisions : si le produit est approuvé, le lancement commercial de la cytisinicline est prévu au premier semestre 2027

SEATTLE et VANCOUVER, Colombie-Britannique, le 15 avril 2026 (GLOBENEWSWIRE)– Achieve Life Sciences, Inc. (Achieve ou la Société) (Nasdaq : ACHV), une société pharmaceutique spécialisée en phase avancée axée sur le développement et la commercialisation à l’échelle mondiale de la cytisinicline comme traitement de la dépendance à la nicotine, a annoncé aujourd’hui des progrès opérationnels significatifs, notamment le transfert de la fabrication de la cytisinicline à la société américaine Adare Pharma Solutions (Adare). Achieve a désormais achevé le transfert des méthodes d’analyse vers le site de fabrication d’Adare à Vandalia, dans l’Ohio. L’achèvement de ces activités garantit que toutes les procédures de test sont pleinement validées sur le site, ce qui permet de maintenir les normes les plus élevées en matière de contrôle qualité et de conformité réglementaire.

Achieve confirme que son premier lot de cytisinicline issu de l'ingénierie génétique a été fabriqué à Adare. Ce premier cycle de fabrication constitue une étape préalable essentielle à l'homologation et, à terme, à la production à l'échelle commerciale et en volumes importants.

« L'achèvement du transfert analytique et la mise en production du premier lot sur le site de fabrication placent désormais Achieve en bonne position pour atteindre son objectif de fabrication du médicament à base de cytisinicline aux États-Unis », a déclaré Rick Stewart, directeur général d'Achieve Life Sciences. « Ces progrès rapides reflètent le sentiment d'urgence qui prévaut quant à la nécessité de disposer d'une chaîne d'approvisionnement nationale solide, compte tenu des droits de douane importants récemment annoncés sur les produits pharmaceutiques importés et de l'impératif croissant de résilience de la chaîne d'approvisionnement. »

« Nous sommes ravis de nous être associés à Achieve, ce qui témoigne de notre engagement commun à faire progresser les traitements innovants et à apporter une réelle amélioration à la vie des patients qui en ont besoin », a déclaré Tom Sellig, directeur général d’Adare Pharma Solutions et membre du conseil d’administration d’Achieve depuis 2023. « Nous sommes fiers de ce que nous avons accompli ensemble jusqu’à présent, et nous restons pleinement déterminés à soutenir Achieve alors que son programme sur la cytisinicline progresse vers son objectif : changer la vie des patients. »

Comme indiqué précédemment, l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a relevé des observations lors d’une inspection des bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) menée dans l’usine de fabrication sous-traitante de la Société. Achieve a récemment été informée que cette usine avait reçu la classification « Official Action Indicated » (OAI) à l’issue de cette inspection. Les observations ayant conduit à cette classification OAI concernent des aspects généraux liés aux cGMP au sein de l’usine et ne sont pas spécifiques à la cytisinicline.

Achieve prévoit de recevoir une lettre de réponse complète de la FDA au plus tard le 20 juin 2026, date butoir fixée par la loi sur les redevances pour les médicaments sur ordonnance (Prescription Drug User Fee Act). La société a l'intention de déposer à nouveau la demande d'autorisation de mise sur le marché en désignant Adare Pharma Solutions comme fabricant pour la commercialisation au quatrième trimestre 2026. La société réaffirme qu'elle prévoit le lancement de la cytisinicline au cours du premier semestre 2027.

À propos d'Achieve Life Sciences, Inc.
Achieve Life Sciences, Inc. est une société pharmaceutique spécialisée en phase avancée qui se consacre au développement et à la commercialisation à l'échelle mondiale de la cytisinicline comme traitement de la dépendance à la nicotine. En septembre 2025, la société a annoncé que sa demande d'autorisation de mise sur le marché (New Drug Application, NDA), soumise à la Food and Drug Administration (FDA) américaine en juin 2025, avait été acceptée pour examen. La FDA a fixé la date prévue par la loi sur les redevances pour les médicaments sur ordonnance (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA) au 20 juin 2026. La demande d'autorisation de mise sur le marché concerne la cytisinicline en tant que traitement de la dépendance à la nicotine pour le sevrage tabagique chez l'adulte, sur la base de deux études de phase 3 menées à bien et d'une étude ouverte sur la sécurité. De plus, la société a achevé une étude de phase 2 sur la cytisinicline dans le sevrage du vapotage et a tenu avec succès une réunion de fin de phase 2 avec la FDA concernant une future indication pour le vapotage.

À propos d'Adare Pharma Solutions
Adare Pharma Solutions est une organisation mondiale de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) axée sur la technologie, qui fournit des services intégrés de bout en bout, du développement de produits à la fabrication commerciale et au conditionnement, avec une expertise des petites molécules axée sur les formes posologiques orales pour l'industrie pharmaceutique. Les plates-formes technologiques spécialisées d'Adare permettent de masquer le goût, de personnaliser la libération, de mettre au point des systèmes multiparticulaires et des solutions de dosage centrées sur le patient. Les installations d'Adare aux États-Unis et en Europe ont développé et fabriqué plus de 65 produits vendus par des clients du monde entier.

À propos de la cytisinicline
Aux États-Unis, environ 25 millions d'adultes fument des cigarettes combustibles.1 Le tabagisme est actuellement la principale cause de décès évitable, responsable de plus de huit millions de décès dans le monde et de près d'un demi-million de décès aux États-Unis chaque année.2,3

Par ailleurs, près de 18 millions d’adultes aux États-Unis utilisent des cigarettes électroniques, également appelées « vapotage ».¹ En 2024, environ 1,6 million d’élèves du collège et du lycée aux États-Unis ont déclaré utiliser des cigarettes électroniques.⁴ Il n’existe aucun traitement approuvé par la FDA spécifiquement indiqué pour aider à arrêter la cigarette électronique à base de nicotine. La FDA a décerné le « National Priority Voucher » du commissaire pour le sevrage de la cigarette électronique ou du vapotage et a accordé la désignation de « thérapie innovante » afin de répondre à ce besoin crucial.

La cytisinicline est un alcaloïde d'origine végétale présentant une forte affinité de liaison avec le récepteur nicotinique de l'acétylcholine. On estime qu'elle contribue au traitement de la dépendance à la nicotine dans le cadre du sevrage tabagique et de l'arrêt de la cigarette électronique en interagissant avec les récepteurs nicotiniques du cerveau, ce qui atténue l'intensité des symptômes de manque de nicotine et réduit le sentiment de récompense et de satisfaction associé aux produits nicotiniques. La cytisinicline est un produit candidat expérimental en cours de développement pour le traitement de la dépendance à la nicotine dans le cadre du sevrage tabagique ; elle n'a pas encore été approuvée par la FDA pour aucune indication aux États-Unis.

Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens des dispositions « safe harbor » de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris, sans s’y limiter, les déclarations faites par Achieve concernant le calendrier et la nature du développement clinique, de l’examen réglementaire et de l’autorisation de mise sur le marché de la cytisinicline, les résultats des données et les activités de commercialisation, la taille potentielle du marché pour la cytisinicline, les avantages potentiels, l'efficacité, la sécurité et la tolérance de la cytisinicline, le développement et l'efficacité de nouveaux traitements, ainsi que la commercialisation réussie de la cytisinicline. Toutes les déclarations autres que celles portant sur des faits historiques sont des déclarations pouvant être considérées comme prospectives. Achieve pourrait ne pas parvenir à réaliser ses plans ou ses objectifs de développement de produits en temps voulu, voire pas du tout, ou ne pas mener à bien ses intentions ni répondre à ses attentes ou projections divulguées dans ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont fondées sur les attentes et les convictions actuelles de la direction et sont soumises à un certain nombre de risques, d'incertitudes et d'hypothèses qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux décrits dans les déclarations prospectives, y compris les rapports annuels d'Achieve sur le formulaire 10-K et les rapports trimestriels sur le formulaire 10-Q. Achieve n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans le présent document ou de refléter des événements ou des circonstances survenant après la date du présent document, sauf si la loi applicable l'exige.

Contacter Achieve
Nicole Jones
Vice-présidente, Communication stratégique et relations avec les parties prenantes
ir@achievelifesciences.com
425-686-1510

Références
1Agaku I. Consommation de produits du tabac chez les adultes américains, 2023–2024, NEJM, doi: 10.1056/EVIDpha2500339.
2Organisation mondiale de la Santé. Rapport de l’OMS sur l’épidémie mondiale de tabagisme, 2019. Genève : Organisation mondiale de la Santé, 2017.
3Département américain de la Santé et des Services sociaux. Les conséquences du tabagisme sur la santé – 50 ans de progrès. Rapport du Surgeon General, 2014.
4Jamal A, Park-Lee E, Birdsey J, et al. Consommation de produits du tabac chez les élèves du collège et du lycée — Enquête nationale sur le tabagisme chez les jeunes, États-Unis, 2024. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2024;73:917–924.