Dall'ambiguità all'azione: Le nuove linee guida della FDA sulle nitrosamine
La contaminazione da nitrosammine nei prodotti farmaceutici è diventata un problema critico per l'industria a causa dei potenziali rischi cancerogeni che queste impurità comportano. La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha assunto un ruolo attivo nell'affrontare queste preoccupazioni, lanciando avvertimenti sui rischi associati alle impurità correlate alle nitrosammine (NDSRI). Le nuove linee guida dell'FDA forniscono un percorso più chiaro per i produttori di farmaci, comprese le strategie per fare pressione sui limiti alternativi e dimostrare la bioequivalenza quando si utilizzano gli scavenger di nitriti.
In questo webinar analizzeremo le nuove linee guida della FDA e discuteremo le tecniche consolidate ed emergenti per ridurre la formazione di nitrosammine nei vostri prodotti e rimanere conformi.
Obiettivi principali:
- Ottenere una comprensione completa degli ultimi aggiornamenti normativi
- Individuare i prodotti più vulnerabili alla contaminazione da nitrosammine.
- Esplorare strategie collaudate e innovative per ridurre i rischi legati alle nitrosammine.
