De l'ambiguïté à l'action : La nouvelle directive de la FDA sur les nitrosamines
La contamination des produits pharmaceutiques par les nitrosamines est devenue une préoccupation majeure au sein de l'industrie en raison des risques cancérigènes potentiels que présentent ces impuretés. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a joué un rôle actif pour répondre à ces préoccupations, en publiant des avertissements sur les risques associés aux impuretés liées aux substances médicamenteuses à base de nitrosamine (NDSRI). Les nouvelles orientations de la FDA indiquent plus clairement la voie à suivre pour les fabricants de médicaments, y compris les stratégies de lobbying en faveur de limites alternatives et de démonstration de la bioéquivalence lors de l'utilisation de piégeurs de nitrites.
Dans ce webinaire, nous analyserons les nouvelles directives de la FDA et discuterons des techniques établies et émergentes pour réduire la formation de nitrosamines dans vos produits et rester en conformité.
Objectifs clés :
- Acquérir une compréhension complète des dernières mises à jour réglementaires
- Identifier les produits les plus vulnérables à la contamination par les nitrosamines
- Explorer des stratégies éprouvées et innovantes pour atténuer les risques liés aux nitrosamines
