曖昧さから行動へ：FDAの新しいニトロソアミンガイダンス
医薬品中のニトロソアミン汚染は、これらの不純物がもたらす潜在的な発がん性リスクのため、業界内で重大な懸念となっている。米国食品医薬品局（FDA）は、ニトロソアミン医薬物質関連不純物（NDSRI）に関連するリスクについて警告を発し、これらの懸念に積極的に取り組んでいます。FDAからの新たなガイダンスは、亜硝酸塩捕捉剤を使用する際の代替制限の働きかけや生物学的同等性の実証のための戦略など、医薬品メーカーにとってより明確な道筋を示すものである。
このウェビナーでは、FDAが新たに確定したガイダンスを解説し、製品中のニトロソアミン生成を抑え、コンプライアンスを維持するための確立された手法と新たな手法の両方について説明します。
主な目標
- 最新の規制に関する包括的な理解を得る
- ニトロソアミン汚染に最も脆弱な製品を特定する
- ニトロソアミンリスクを軽減するための実績ある戦略と革新的な戦略の両方を探る
