Von der Zweideutigkeit zum Handeln: Die neuen Nitrosamin-Richtlinien der FDA

Die Verunreinigung von pharmazeutischen Produkten mit Nitrosaminen ist in der Branche zu einem kritischen Thema geworden, da diese Verunreinigungen potenziell krebserregend sind. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat eine aktive Rolle bei der Bewältigung dieser Probleme übernommen und Warnungen über die mit Nitrosamin Drug Substance-Related Impurities (NDSRIs) verbundenen Risiken herausgegeben. Die neuen Leitlinien der FDA geben den Arzneimittelherstellern einen klareren Weg vor, einschließlich Strategien für die Lobbyarbeit für alternative Grenzwerte und den Nachweis der Bioäquivalenz bei der Verwendung von Nitritfängern.

In diesem Webinar werden wir die neue FDA-Richtlinie erläutern und sowohl bewährte als auch neue Techniken zur Reduzierung der Nitrosaminbildung in Ihren Produkten und zur Einhaltung der Vorschriften erörtern.

Hauptziele:

• ein umfassendes Verständnis der neuesten regulatorischen Aktualisierungen erlangen
• Ermittlung der Produkte, die am stärksten durch Nitrosamine verunreinigt werden können
• Erkundung bewährter und innovativer Strategien zur Eindämmung von Nitrosaminrisiken