De la ambigüedad a la acción: Nuevas directrices de la FDA sobre las nitrosaminas
La contaminación por nitrosaminas en los productos farmacéuticos se ha convertido en una preocupación crítica dentro de la industria debido a los riesgos cancerígenos potenciales que plantean estas impurezas. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha asumido un papel activo en el tratamiento de estas preocupaciones, emitiendo advertencias sobre los riesgos asociados a las impurezas relacionadas con sustancias farmacológicas nitrosamínicas (NDSRI). Las nuevas directrices de la FDA ofrecen un camino más claro a los fabricantes de medicamentos, incluidas las estrategias de presión para establecer límites alternativos y demostrar la bioequivalencia cuando se utilizan secuestrantes de nitritos.
En este seminario web, desglosaremos las nuevas directrices de la FDA y analizaremos las técnicas establecidas y emergentes para reducir la formación de nitrosaminas en sus productos y cumplir la normativa.
Objetivos clave:
- Conozca a fondo las últimas actualizaciones normativas
- Identificar los productos más vulnerables a la contaminación por nitrosaminas
- Explorar estrategias probadas e innovadoras para mitigar los riesgos de las nitrosaminas
