Raggiunto l'end point primario nello studio di fase IIb (FLUTE™) per APT-1011

Princeton, New Jersey - 12 marzo 2019

Adare Pharmaceuticals (Adare) ha annunciato oggi i risultati positivi dello studio di Fase IIb (FLUTE™) per uno dei suoi prodotti sperimentali per malattie rare, APT-1011 (AdvaTab® Fluticasone) per l'Esofagite Eosinofila (EoE). L'esofagite eosinofila (EoE) è una malattia infiammatoria cronica e allergica caratterizzata dall'infiltrazione di eosinofili nell'esofago, che può portare all'infiammazione e, in ultima analisi, a stenosi e restringimenti dell'esofago, mettendo i pazienti a rischio di imposizione di cibo. APT1011 è una nuova formulazione che incorpora la tecnologia proprietaria AdvaTab® di Adare ed è l'unico prodotto a base di fluticasone in fase di sviluppo clinico avanzato per l'EoE. Attualmente, negli Stati Uniti non esistono trattamenti per l'EoE approvati dalla FDA.

Lo studio FLUTE è stato progettato per misurare l'efficacia e la sicurezza di una serie di dosi di APT-1011 in più di 100 pazienti identificati come affetti da EoE e per far progredire lo strumento PROSE™, di proprietà di Adare, per la valutazione dei risultati riferiti dai pazienti per l'EoE. I risultati dello studio indicano che l'end-point primario è stato raggiunto, così come una serie di end-point secondari che hanno misurato i sintomi dei pazienti e il miglioramento delle caratteristiche della malattia. Il prodotto è risultato ben tollerato a tutte le dosi testate. Sono stati compiuti progressi significativi anche nello sviluppo di PROSE. Lo studio FLUTE continuerà nel 2019 e caratterizzerà la persistenza dell'effetto del trattamento. La Società prevede di avviare il programma di Fase 3 nella seconda metà del 2019.

"Siamo molto soddisfatti dei risultati ottenuti nello studio FLUTE", ha dichiarato John Fraher, CEO di Adare. "Adare è impegnata nello sviluppo di terapie a valore aggiunto, come APT-1011, per se stessa e per i partner, sfruttando le nostre piattaforme tecnologiche complete e collaudate e le nostre capacità di sviluppo del prodotto focalizzate a livello globale. Non vediamo l'ora di portare questo prodotto ai pazienti che convivono con questa malattia cronica e che ne hanno più bisogno".

Informazioni sullo studio del flauto e sull'APT-1011

Lo studio FLUTE fa parte del programma di sperimentazione clinica HARMONY di Adare Pharmaceuticals, incentrato sullo sviluppo di APT-1011 nell'esofagite eosinofila (EoE) di adulti, adolescenti e bambini. APT1011 è una nuova formulazione orale di fluticasone che incorpora la tecnologia proprietaria AdvaTab® di Adare, che consente la somministrazione topica del farmaco all'esofago riducendo al minimo il tempo di permanenza nella cavità orale. In precedenti studi clinici, APT-1011 si è dimostrato efficace nel ridurre la conta degli eosinofili esofagei e i risultati endoscopici in adulti con diagnosi di EoE. APT-1011 ha ricevuto la designazione di farmaco orfano dalla FDA e dall'EMA.

Informazioni sull'esofagite eosinofila (EoE)

L'Esofagite Eosinofila o "EoE" è una malattia cronica e rara. Il tasso di prevalenza dell'EoE negli Stati Uniti è stimato a 57 su 100.000 (Dellon E et al. 2014) e si sta evolvendo grazie alla crescente consapevolezza della malattia. La causa esatta dell'EoE è sconosciuta, ma si ritiene che sia scatenata da una serie di stimoli, tra cui alcuni alimenti e allergeni ambientali. I sintomi dell'EoE negli adulti comprendono disfagia (difficoltà o disagio nella deglutizione) e, nei casi più gravi, impattamento alimentare (ostruzione dell'esofago da parte del cibo) e stenosi (restringimento dell'esofago dovuto alla formazione di tessuto cicatriziale). La diagnosi e il trattamento precoci dell'EoE sono importanti per prevenire la progressione verso alterazioni fibrotiche dell'esofago che possono essere solo parzialmente reversibili. L'attuale gestione dell'EoE comprende diete di eliminazione degli alimenti, uso offlabel di inibitori della pompa protonica e formulazioni di steroidi glucocorticoidi. Attualmente negli Stati Uniti non esistono prodotti terapeutici approvati per il trattamento dell'EoE.

Informazioni su Adare Pharmaceuticals

Adare Pharmaceuticals fornisce farmaci avanzati, creando nuove possibilità per migliorare la salute dei pazienti. Per decenni, l'azienda ha risolto complesse sfide di formulazione, produzione e commercializzazione, dando vita a farmaci trasformativi che offrono valore a tutti i suoi stakeholder. Adare Pharmaceuticals è presente a livello mondiale con attività di R&S, produzione e commercializzazione negli Stati Uniti, in Europa e in Canada. Per ulteriori informazioni, visitare il sito "www.adarepharma.com".

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