APT-1011の第IIb相試験（FLUTE™）において主要評価項目を達成

ニュージャージー州プリンストン - 2019年3月12日

アデア・ファーマシューティカルズ（以下「アデア社」）は本日、希少疾患治療薬であるAPT-1011（一般名：AdvaTab® Fluticasone）の好酸球性食道炎（EoE）に対する第IIb相試験（FLUTE™）の良好な結果を発表しました。好酸球性食道炎（EoE）は、食道への好酸球浸潤を特徴とする慢性のアレルギー性炎症性疾患で、食道に炎症が生じ、最終的には食道の狭窄や狭小化を引き起こし、患者を食物インパクションの危険にさらす可能性があります。APT1011は、アデア社独自のAdvaTab®技術を組み込んだ新規製剤であり、EoEを適応症として臨床開発を進めている唯一のフルチカゾン製剤です。現在、米国ではFDAが承認したEoE治療薬はありません。

FLUTE試験は、EoEと同定された100名以上の患者を対象に、APT-1011の複数用量の有効性と安全性を測定し、アデア社独自のEoE患者報告アウトカムツールPROSE™を前進させることを目的としています。本試験の結果、主要評価項目は達成され、患者の症状および疾患の特徴的な特徴の改善を測定した多くの副次的評価項目も達成されました。本製品は、試験されたすべての用量で良好な忍容性が確認された。PROSEの開発においても大きな進展があった。FLUTE試験は2019年に継続され、治療効果の持続性を特徴付ける予定である。当社は2019年後半に第3相プログラムを開始する予定である。

「FLUTE試験で得られた結果を大変嬉しく思います。「アデア社は、当社の包括的で実績のある技術プラットフォームとグローバルな製品開発能力を活用することで、自社およびパートナーのために、APT-1011のような付加価値の高い治療薬の開発に取り組んでいます。この慢性疾患と闘い、最も必要としている患者さんにこの製品をお届けできることを楽しみにしています。"

FLUTEスタディとAPT-1011について

FLUTE試験は、成人、青少年、小児の好酸球性食道炎（EoE）を対象としたAPT-1011の開発に焦点を当てたアデア社のHARMONY臨床試験プログラムの一環です。APT1011はフルチカゾンの新規経口製剤であり、アデア社独自のAdvaTab®技術により、口腔内での滞留時間を最小限に抑えながら、食道への局所的な薬物送達を可能にしています。先行臨床試験において、APT-1011はEoEと診断された成人の食道好酸球数と内視鏡所見の減少に有効であることが示されました。APT-1011はFDAおよびEMAから希少疾病用医薬品の指定を受けている。

好酸球性食道炎（EoE）について

好酸球性食道炎（EoE）は慢性かつ稀な疾患である。米国におけるEoEの有病率は10万人に57人と推定されており（Dellon E et al. 2014）、疾患に対する認識の高まりにより、その数は増加しつつある。EoEの正確な原因は不明ですが、特定の食物や環境アレルゲンを含む様々な刺激によって誘発されると考えられています。成人におけるEoEの症状には、嚥下障害（飲み込みにくさや不快感）、重症の場合は食物インパクション（食物による食道の閉塞）や狭窄（瘢痕組織の形成による食道の狭窄）があります。EoEの早期診断と早期治療は、部分的にしか元に戻らない可能性のある食道の線維性変化への進行を防ぐために重要である。現在のEoEの治療には、食物除去食、プロトンポンプ阻害薬の適応外使用、グルココルチコイド系ステロイド製剤などがある。現在、米国ではEoEの治療薬として承認された製品はありません。

アデア・ファーマシューティカルズについて

アデア・ファーマシューティカルズは、より優れた医薬品を提供し、患者の健康増進のための新たな可能性を創造します。同社は数十年にわたり、製剤、製造、商業化における複雑な課題を解決し、すべてのステークホルダーに価値を提供する革新的な医薬品を生み出してきました。アデア・ファーマシューティカルズは、米国、欧州、カナダで研究開発、製造、商業活動をグローバルに展開している。詳しくは "www.adarepharma.com" をご覧ください。

連絡先
ステイシー・マクドナルド＝ミッキー（アデア・ファーマシューティカルズ・インクを代表して

+1 (609) 647-8458
またはEメール
Stacy.McDonald-Mickey@adarepharma.com