Point final primaire atteint dans l'étude de phase IIb (FLUTE™) pour APT-1011

Princeton, New Jersey - 12 mars 2019

Adare Pharmaceuticals (Adare) a annoncé aujourd'hui les résultats positifs de son étude de phase IIb (FLUTE™) pour l'un de ses produits de recherche sur les maladies rares, APT-1011 (AdvaTab® Fluticasone) pour l'œsophagite à éosinophiles (EoE). L'œsophagite à éosinophiles (EoE) est une maladie inflammatoire chronique et allergique caractérisée par une infiltration d'éosinophiles dans l'œsophage, qui peut entraîner une inflammation et, à terme, des sténoses et un rétrécissement de l'œsophage, exposant les patients à un risque d'impaction alimentaire. APT1011 est une nouvelle formulation incorporant la technologie AdvaTab®, propriété d'Adare, et le seul produit à base de fluticasone en phase avancée de développement clinique pour l'EoE. Actuellement, il n'existe aucun traitement de l'œdème de l'estomac approuvé par la FDA aux États-Unis.

L'étude FLUTE est conçue pour mesurer l'efficacité et l'innocuité d'un certain nombre de doses d'APT-1011 chez plus de 100 patients identifiés comme souffrant d'EoE et pour faire progresser l'outil propriétaire d'Adare, PROSE™, pour les résultats rapportés par les patients concernant l'EoE. Les résultats de l'étude indiquent que le critère d'évaluation principal a été atteint, de même qu'un certain nombre de critères d'évaluation secondaires mesurant les symptômes des patients et l'amélioration des caractéristiques de la maladie. Le produit s'est avéré bien toléré à toutes les doses testées. Des progrès significatifs ont également été réalisés dans le développement de PROSE. L'étude FLUTE, se poursuivra en 2019 et caractérisera la persistance de l'effet du traitement. La société prévoit de lancer son programme de phase 3 au second semestre 2019.

"Nous sommes très satisfaits des résultats obtenus dans l'étude FLUTE", a déclaré John Fraher, PDG d'Adare. "Adare s'engage à développer des thérapies à valeur ajoutée, telles que l'APT-1011, pour elle-même et pour ses partenaires, en tirant parti de ses plateformes technologiques complètes et éprouvées et de ses capacités de développement de produits à l'échelle mondiale. Nous sommes impatients d'apporter ce produit aux patients qui vivent avec cette maladie chronique et qui en ont le plus besoin."

A propos de The FLUTE Study et de l'APT-1011

L'étude FLUTE fait partie du programme d'essais cliniques HARMONY d'Adare Pharmaceuticals, qui se concentre sur le développement de l'APT-1011 dans l'oesophagite éosinophile (EoE) chez les adultes, les adolescents et les enfants. APT-1011 est une nouvelle formulation orale de fluticasone intégrant la technologie AdvaTab®, propriété d'Adare, qui permet l'administration topique du médicament dans l'œsophage tout en minimisant le temps de séjour dans la cavité buccale. Lors d'essais cliniques antérieurs, l'APT-1011 s'est avéré efficace pour réduire le nombre d'éosinophiles dans l'œsophage et les résultats endoscopiques chez les adultes ayant reçu un diagnostic d'EoE. L'APT-1011 a reçu la désignation de médicament orphelin de la part de la FDA et de l'EMA.

À propos de l'œsophagite à éosinophiles (EoE)

L'œsophagite à éosinophiles ou "EoE" est une maladie chronique et rare. Le taux de prévalence de l'œsophagite aux États-Unis est estimé à 57 sur 100 000 (Dellon E et al. 2014) et évolue en raison de la sensibilisation croissante à la maladie. La cause exacte de l'œdème de Quincke est inconnue, mais on pense qu'il est déclenché par divers stimuli, notamment certains aliments et allergènes environnementaux. Les symptômes de l'œdème de l'estomac chez l'adulte comprennent la dysphagie (difficulté ou gêne à avaler) et, dans les cas graves, l'impaction alimentaire (obstruction de l'œsophage par les aliments) et les sténoses (rétrécissement de l'œsophage dû à la formation de tissu cicatriciel). Un diagnostic et un traitement précoces de l'œsophage sont importants pour prévenir l'évolution vers des modifications fibrotiques de l'œsophage qui peuvent n'être que partiellement réversibles. La prise en charge actuelle de l'œsophage comprend des régimes d'élimination alimentaire, l'utilisation non indiquée d'inhibiteurs de la pompe à protons et de formulations de stéroïdes glucocorticoïdes. Actuellement, aux États-Unis, il n'existe aucun produit thérapeutique approuvé pour le traitement de l'œsophage.

À propos d'Adare Pharmaceuticals

Adare Pharmaceuticals fournit des médicaments améliorés, créant de nouvelles possibilités pour améliorer la santé des patients. Depuis des décennies, l'entreprise relève des défis complexes en matière de formulation, de fabrication et de commercialisation, ce qui lui permet de produire des médicaments révolutionnaires qui apportent de la valeur à toutes les parties prenantes. Adare Pharmaceuticals est présente dans le monde entier, avec des activités de R&D, de fabrication et de commercialisation aux États-Unis, en Europe et au Canada. Pour plus d'informations, visitez le site "www.adarepharma.com"

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