Primärer Endpunkt in Phase IIb-Studie (FLUTE™) für APT-1011 erreicht

Princeton, New Jersey - 12. März 2019

Adare Pharmaceuticals (Adare) gab heute positive Ergebnisse seiner Phase-IIb-Studie (FLUTE™) für eines seiner Prüfpräparate für seltene Krankheiten, APT-1011 (AdvaTab® Fluticason) für eosinophile Ösophagitis (EoE), bekannt. Eosinophile Ösophagitis (EoE) ist eine chronische, allergische Entzündungskrankheit, die durch eine eosinophile Infiltration der Speiseröhre gekennzeichnet ist, die zu Entzündungen und schließlich zu Strikturen und Verengungen der Speiseröhre führen kann, wodurch für die Patienten die Gefahr von Nahrungsmitteleinschlüssen besteht. APT1011 ist eine neuartige Formulierung, die auf der Adare-eigenen AdvaTab®-Technologie basiert und das einzige Fluticason-Produkt in fortgeschrittener klinischer Entwicklung für EoE ist. Derzeit gibt es in den USA keine von der FDA zugelassenen EoE-Behandlungen.

Die FLUTE-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit einer Reihe von Dosierungen von APT-1011 bei mehr als 100 Patienten mit EoE messen und das von Adare entwickelte PROSE™-Tool für EoE weiterentwickeln. Die Studienergebnisse deuten darauf hin, dass der primäre Endpunkt erreicht wurde, ebenso wie eine Reihe sekundärer Endpunkte, die die Symptome der Patienten und die Verbesserung charakteristischer Merkmale der Krankheit messen. Das Produkt erwies sich in allen getesteten Dosierungen als gut verträglich. Auch bei der Entwicklung von PROSE wurden bedeutende Fortschritte erzielt. Die FLUTE-Studie wird 2019 fortgesetzt und soll die Persistenz der Behandlungswirkung charakterisieren. Das Unternehmen rechnet mit dem Beginn seines Phase-3-Programms in der zweiten Jahreshälfte 2019.

"Wir sind sehr zufrieden mit den Ergebnissen der FLUTE-Studie", sagte John Fraher, CEO von Adare. "Adare ist bestrebt, Therapien mit Mehrwert wie APT-1011 für sich selbst und für Partner zu entwickeln, indem wir unsere umfassenden und bewährten Technologieplattformen und global ausgerichteten Produktentwicklungskapazitäten nutzen. Wir freuen uns darauf, dieses Produkt den Patienten zur Verfügung zu stellen, die mit dieser chronischen Krankheit leben und es am meisten brauchen."

Über die FLUTE-Studie und APT-1011

Die FLUTE-Studie ist Teil des klinischen Studienprogramms HARMONY von Adare Pharmaceuticals, das sich auf die Entwicklung von APT-1011 bei eosinophiler Ösophagitis (EoE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern konzentriert. APT-1011 ist eine neuartige, orale Formulierung von Fluticason, die auf der Adare-eigenen AdvaTab®-Technologie basiert, die eine topische Verabreichung des Medikaments an die Speiseröhre ermöglicht und gleichzeitig die Verweildauer in der Mundhöhle minimiert. In früheren klinischen Studien konnte APT-1011 die Eosinophilenzahl in der Speiseröhre und den endoskopischen Befund bei Erwachsenen mit der Diagnose EoE wirksam reduzieren. APT-1011 hat von der FDA und der EMA den Orphan-Drug-Status erhalten.

Über eosinophile Ösophagitis (EoE)

Eosinophile Ösophagitis oder "EoE" ist eine chronische und seltene Krankheit. Die EoE-Prävalenzrate in den USA wird auf 57 von 100.000 geschätzt (Dellon E et al. 2014) und entwickelt sich aufgrund des zunehmenden Bewusstseins für die Krankheit weiter. Die genaue Ursache von EoE ist nicht bekannt, es wird jedoch angenommen, dass sie durch eine Vielzahl von Reizen ausgelöst wird, darunter bestimmte Lebensmittel und Umweltallergene. Zu den Symptomen von EoE bei Erwachsenen gehören Dysphagie (Schluckbeschwerden) und in schweren Fällen Impaktion (Verstopfung der Speiseröhre durch Nahrungsmittel) und Strikturen (Verengung der Speiseröhre aufgrund von Narbenbildung). Eine frühzeitige Diagnose und Behandlung von EoE ist wichtig, um ein Fortschreiten der fibrotischen Veränderungen in der Speiseröhre zu verhindern, die nur teilweise reversibel sein können. Die derzeitige Behandlung von EoE umfasst Eliminationsdiäten, die Anwendung von Protonenpumpeninhibitoren und Glukokortikoid-Steroidformulierungen. Derzeit sind in den Vereinigten Staaten keine therapeutischen Produkte für die Behandlung von EoE zugelassen.

Über Adare Pharmaceuticals

Adare Pharmaceuticals bietet verbesserte Arzneimittel an, die neue Möglichkeiten für eine bessere Gesundheit der Patienten schaffen. Seit Jahrzehnten löst das Unternehmen komplexe Herausforderungen in den Bereichen Formulierung, Herstellung und Vermarktung, was zu revolutionären Medikamenten führt, die allen Beteiligten einen Mehrwert bieten. Adare Pharmaceuticals ist weltweit vertreten und verfügt über Forschungs-, Entwicklungs-, Produktions- und Vertriebsstandorte in den Vereinigten Staaten, Europa und Kanada. Weitere Informationen finden Sie unter "www.adarepharma.com".

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