Objetivo principal alcanzado en el estudio de fase IIb (FLUTE™) de APT-1011

Princeton, Nueva Jersey - 12 de marzo de 2019

Adare Pharmaceuticals (Adare) ha anunciado hoy resultados positivos de su estudio de fase IIb (FLUTE™) para uno de sus productos en investigación para enfermedades raras, APT-1011 (AdvaTab® Fluticasone) para la esofagitis eosinofílica (EoE). La esofagitis eosinofílica (EoE) es una enfermedad inflamatoria alérgica crónica caracterizada por la infiltración eosinofílica del esófago, que puede producir inflamación y, en última instancia, estenosis y estrechamiento del esófago, poniendo a los pacientes en riesgo de impactación de alimentos. APT1011 es una nueva formulación que incorpora la tecnología AdvaTab®, propiedad de Adare, y el único producto de fluticasona en fase de desarrollo clínico avanzado para la EoE. En la actualidad, no existen tratamientos para la EoE aprobados por la FDA en Estados Unidos.

El ensayo FLUTE está diseñado para medir la eficacia y la seguridad de varias dosis de APT-1011 en más de 100 pacientes identificados con EoE y para avanzar en la herramienta de resultados PROSE™ para EoE, propiedad de Adare y comunicada por los pacientes. Los resultados del estudio indican que se alcanzó el objetivo primario, así como una serie de objetivos secundarios que medían los síntomas de los pacientes y la mejora de los rasgos característicos de la enfermedad. El producto se toleró bien en todas las dosis probadas. También se lograron avances significativos en el desarrollo de PROSE. El estudio FLUTE, continuará en 2019 y caracterizará la persistencia del efecto del tratamiento. La Sociedad prevé iniciar su programa de fase 3 en el segundo semestre de 2019.

"Estamos muy satisfechos con los resultados obtenidos en el estudio FLUTE", dijo John Fraher, CEO de Adare. "Adare está comprometida con el desarrollo de terapias de valor añadido, como APT-1011, para sí misma y para sus socios, aprovechando nuestras plataformas tecnológicas integrales y probadas y nuestras capacidades de desarrollo de productos centradas en todo el mundo. Estamos deseando llevar este producto a los pacientes que viven con esta enfermedad crónica y que más lo necesitan."

Acerca del Estudio de la FLAUTA y APT-1011

El estudio FLUTE forma parte del programa de ensayos clínicos HARMONY de Adare Pharmaceuticals, que se centra en el desarrollo de APT-1011 en la esofagitis eosinofílica (EoE) en adultos, adolescentes y niños. APT1011 es una nueva formulación oral de fluticasona que incorpora la tecnología AdvaTab®, propiedad de Adare, que permite la administración tópica del fármaco en el esófago y minimiza el tiempo de permanencia en la cavidad oral. En ensayos clínicos anteriores, APT-1011 demostró ser eficaz para reducir el recuento de eosinófilos esofágicos y los hallazgos endoscópicos en adultos con diagnóstico de EEo. APT-1011 ha recibido la designación de medicamento huérfano de la FDA y la EMA.

Acerca de la esofagitis eosinofílica (EoE)

La esofagitis eosinofílica o "EoE" es una enfermedad crónica y rara. La tasa de prevalencia de la EoE en los EE.UU. se estima en 57 de cada 100.000 (Dellon E et al. 2014) y está evolucionando debido a la creciente concienciación sobre la enfermedad. Se desconoce la causa exacta de la EoE, pero se cree que se desencadena por diversos estímulos, como ciertos alimentos y alérgenos ambientales. Los síntomas de la EoE en adultos incluyen disfagia (dificultad o molestias al tragar) y, en casos graves, impactación alimentaria (obstrucción del esófago por los alimentos) y estenosis (estrechamiento del esófago debido a la formación de tejido cicatricial). El diagnóstico y el tratamiento precoces de la EoE son importantes para evitar la progresión a cambios fibróticos en el esófago, que pueden ser sólo parcialmente reversibles. El tratamiento actual de la EoE incluye dietas de eliminación de alimentos, el uso no indicado de inhibidores de la bomba de protones y formulaciones de esteroides glucocorticoides. Actualmente, en Estados Unidos no existen productos terapéuticos aprobados para el tratamiento de la EoE.

Acerca de Adare Pharmaceuticals

Adare Pharmaceuticals proporciona medicamentos mejorados, creando nuevas posibilidades para mejorar la salud de los pacientes. Durante décadas, la empresa ha resuelto complejos retos de formulación, fabricación y comercialización, dando lugar a medicamentos transformadores que aportan valor a todas sus partes interesadas. Adare Pharmaceuticals está presente en todo el mundo con actividades de I+D, fabricación y comercialización en Estados Unidos, Europa y Canadá. Para más información, visite "www.adarepharma.com"

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