Achieve Life Sciences gibt Partnerschaft mit Adare Pharma Solutions zur Herstellung von Cytisiniclin bekannt 

Achieve Life Sciences gibt die Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2025 bekannt und informiert über den aktuellen Geschäftsverlauf

MIT FREUNDLICHER GENEHMIGUNG VON ACHIEVE LIFE SCIENCES

SEATTLE und VANCOUVER, British Columbia, 24. März 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Achieve Life Sciences, Inc. (Achieve) (Nasdaq: ACHV), ein Spezialpharmaunternehmen im Spätstadium, das sich auf die weltweite Entwicklung und Vermarktung von Cytisinicline zur Behandlung von Nikotinabhängigkeit konzentriert, gab heute die Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2025 bekannt und informierte über den aktuellen Stand des Cytisinicline-Entwicklungsprogramms, einschließlich der Bekanntgabe seiner Partnerschaft mit Adare Pharma Solutions (Adare).

„Achieve setzt sich voll und ganz dafür ein, Cytisinicline den Millionen von Menschen zugänglich zu machen, die weiterhin mit Nikotinabhängigkeit zu kämpfen haben und eine neue Lösung benötigen, die ihnen hilft, mit dem Rauchen aufzuhören. So wie GLP-1-Therapien die Behandlung von Adipositas revolutioniert und sie von einem Problem des Lebensstils zu einer anerkannten Erkrankung gemacht haben, verdient auch die Raucherentwöhnung eine ähnliche Entwicklung“, sagte Rick Stewart, Präsident und Chief Executive Officer von Achieve. „Achieve gibt Raucher oder Menschen, die mit dem Vapen aufhören wollen, nicht auf. Wir arbeiten unermüdlich auf die mögliche Zulassung von Cytisinicline, den Start der Phase-3-Studie zum Vapen und einen datengestützten, zielgerichteten Ansatz für die Markteinführung hin.“

Achieve hat das US-amerikanische Unternehmen Adare mit der Herstellung des Cytisinicline-Arzneimittels im Hinblick auf eine mögliche Markteinführung und darüber hinaus beauftragt. Achieve geht davon aus, dass diese Partnerschaft dazu beitragen wird, die mit dem internationalen Import von Arzneimitteln verbundenen Risiken zu verringern und die Kosten, einschließlich möglicher Zölle, zu senken. Achieve hat mit dem Technologietransfer an Adare begonnen.

Neben potenziellen Kosteneinsparungen bietet die Partnerschaft mit Adare eine Redundanz in der Lieferkette sowie Notfallkapazitäten in den USA. Ein Hersteller, der im Zulassungsantrag für Cytisinicline genannt wird, hat sich kürzlich einer Inspektion der FDA hinsichtlich der aktuellen guten Herstellungspraxis (cGMP) unterzogen, bei der zwei Beanstandungen im Zusammenhang mit der Herstellung fester oraler Darreichungsformen festgestellt wurden. Diese werden derzeit im Rahmen eines laufenden Dialogs mit der FDA über den Plan zur Mängelbeseitigung behoben. Das Unternehmen rechnet mit der Markteinführung in den USA in der ersten Hälfte des Jahres 2027.

Herr Stewart fügte hinzu: „Der Aufbau einer Produktionsstätte in den USA gemeinsam mit Adare stärkt unser Vertrauen in unsere Lieferkette und bringt uns dem Markteintritt einen weiteren Schritt näher.“

„Unser umfassendes klinisches Programm belegt das Potenzial von Cytisinicline, eine anhaltende Herausforderung für die öffentliche Gesundheit anzugehen“, sagte Dr. Mark Rubinstein, Chief Medical Officer von Achieve. „Die Ergebnisse der SRNT-Studie sind besonders ermutigend, da sie darauf hindeuten, dass Cytisinicline Menschen dabei hilft, mit dem Rauchen aufzuhören, unabhängig von ihrer bisherigen Behandlungsgeschichte oder der Anzahl früherer Versuche, und im Falle einer Zulassung denjenigen Hoffnung geben könnte, die bisher vergeblich versucht haben, aufzuhören. In Kombination mit unseren veröffentlichten Forschungsergebnissen zum Verträglichkeitsprofil von Cytisinicline verfügen wir über ein umfassendes Evidenzmaterial, das einen potenziellen neuen Behandlungsstandard bei der Nikotinabhängigkeit darstellen könnte.“

Über Achieve Life Sciences, Inc.
Achieve Life Sciences, Inc. ist ein auf die späte Entwicklungsphase spezialisiertes Pharmaunternehmen, das sich auf die weltweite Entwicklung und Vermarktung von Cytisinicline zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit konzentriert. Im September 2025 gab das Unternehmen bekannt, dass sein im Juni 2025 bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereichter Zulassungsantrag zur Prüfung angenommen wurde. Die FDA hat als PDUFA-Termin (Prescription Drug User Fee Act) den 20. Juni 2026 festgelegt. Der Zulassungsantrag bezieht sich auf die Anwendung von Cytisinicline zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit bei der Raucherentwöhnung bei Erwachsenen und stützt sich auf zwei erfolgreich abgeschlossene Phase-3-Studien sowie eine offene Sicherheitsstudie. Darüber hinaus hat das Unternehmen eine Phase-2-Studie mit Cytisinicline zur Entwöhnung vom E-Zigarettenkonsum abgeschlossen und ein erfolgreiches Phase-2-Abschlussgespräch mit der FDA bezüglich einer zukünftigen Indikation für den E-Zigarettenkonsum geführt.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der „Safe-Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen von Achieve bezüglich des Zeitplans,  Art und den Ergebnissen der klinischen Entwicklung sowie der behördlichen Prüfung und Zulassung von Cytisinicline, zu Datenergebnissen, zum Zeitplan, zur Art und zum Erfolg der Vermarktungsaktivitäten von Achieve, zum potenziellen Marktvolumen für Cytisinicline, zu den potenziellen Vorteilen, der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Cytisinicline, zur Entwicklung und Wirksamkeit neuer Therapien, zur Leistung der externen Produktionspartner von Achieve sowie zur erfolgreichen Markteinführung und Vermarktung von Cytisinicline. Alle Aussagen, die keine historischen Tatsachen darstellen, sind Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden können. Achieve wird seine Pläne oder Produktentwicklungsziele möglicherweise nicht rechtzeitig oder gar nicht erreichen oder seine in diesen zukunftsgerichteten Aussagen offenbarten Absichten nicht umsetzen bzw. seine Erwartungen oder Prognosen nicht erfüllen. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen der Unternehmensleitung und unterliegen einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten und Annahmen, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen, einschließlich der Jahresberichte von Achieve auf Formular 10-K und der Quartalsberichte auf Formular 10-Q. Achieve übernimmt keine Verpflichtung, die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln, die nach dem Datum dieser Mitteilung eintreten, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht erforderlich.

Ansprechpartner
Nicole Jones
Vizepräsidentin für strategische Kommunikation und Stakeholder-Beziehungen
ir@achievelifesciences.com
425-686-1510