アチーブ・ライフ・サイエンシズ、シチシニクリンの製造に向けアデア・ファーマ・ソリューションズとの提携を発表 

アチーブ・ライフ・サイエンシズ、2025年第4四半期および通期の決算を発表、事業動向について報告

提供：アチーブ・ライフ・サイエンシズ

シアトルおよびブリティッシュコロンビア州バンクーバー、2026年3月24日（GLOBE NEWSWIRE）— ニコチン依存症の治療薬としてシチシニクリンのグローバルな開発および商業化に注力する後期段階の専門製薬企業、Achieve Life Sciences, Inc.（Achieve）（Nasdaq: ACHV）は本日、2025年第4四半期および通期の決算を発表するとともに、Adare Pharma Solutions（Adare）との提携の発表を含む、シチシニクリン開発プログラムに関する最新情報を提供しました。

「アチーブは、ニコチン依存症に苦しみ続け、禁煙を支援する新たな解決策を必要としている何百万人もの人々に、シチシニクリンを届けることに全力を注いでいます。GLP-1療法が肥満の治療法を生活様式の問題から公認の疾患へと変革させたように、禁煙治療も同様の進化を遂げるに値します」と、アチーブの社長兼最高経営責任者（CEO）であるリック・スチュワート氏は述べた。 「アチーブは、喫煙者や電子タバコをやめたいと願う人々を見捨てたりはしません。私たちは、シチシニクリンの承認取得、電子タバコに関する第3相臨床試験の開始、そしてデータに基づいた極めて的を絞った市場投入戦略の実現に向けて、たゆまぬ努力を続けています。」

Achieve社は、将来的な市販化およびそれ以降の展開に向け、シチシニクリン製剤の製造を米国に拠点を置くAdare社に委託することを決定しました。Achieve社は、この提携により、医薬品の国際輸入に伴うリスクの低減や、関税を含むコストの削減が図られるものと期待しています。Achieve社はすでにAdare社への技術移転を開始しています。

コスト削減の可能性に加え、Adare社との提携により、サプライチェーンの冗長性と米国国内の緊急対応能力が確保されます。シチシニクリンの新薬承認申請（NDA）に記載されたある製造業者は、最近FDAによる現行適正製造規範（cGMP）の査察を受け、固形経口製剤の製造に関して2件の指摘事項が確認されました。現在、是正措置計画についてFDAと継続的に協議を行い、対応を進めています。同社は2027年上半期に米国での販売開始を予定しています。

スチュワート氏はさらに次のように述べた。「アデア社との提携により米国での製造体制を確立したことで、サプライチェーンに対する信頼が高まり、製品発売に向けた着実な進展が続いています。」

「当社の包括的な臨床プログラムは、シチシニクリンが長年の公衆衛生上の課題に対処する可能性を実証しています」と、Achieveの最高医療責任者（CMO）であるマーク・ルビンスタイン医学博士は述べた。 「SRNT試験の結果は、過去の治療歴や禁煙の試み回数にかかわらず、シチシニクリンが禁煙を支援することを示唆しており、特に心強いものです。承認されれば、禁煙に苦労してきた人々に希望をもたらす可能性があります。シチシニクリンの忍容性に関する当社の既発表研究と合わせ、ニコチン依存症治療における新たな標準治療となる可能性を示す包括的なエビデンスが揃っています。」

Achieve Life Sciences, Inc. について
Achieve Life Sciences, Inc. は、ニコチン依存症の治療薬としてシチシニクリンのグローバルな開発および商業化に注力する、後期段階の専門製薬企業です。 2025年9月、同社は2025年6月に米国食品医薬品局（FDA）へ提出した新薬承認申請（NDA）が受理されたことを発表しました。FDAは、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく審査完了予定日を2026年6月20日と指定しています。 この新薬承認申請は、2件の第III相試験および非盲検安全性試験の成功に基づき、成人の禁煙を目的としたニコチン依存症治療薬としてのシチシニクリンの使用を対象としている。さらに、同社は電子タバコ（ベイピング）離脱を目的としたシチシニクリンの第II相試験を完了しており、将来の電子タバコ適応症についてFDAとの第II相試験終了会議を成功裏に実施した。

将来の見通しに関する記述
本プレスリリースには、1995年民間証券訴訟改革法の「セーフハーバー」条項の定義に基づく将来の見通しに関する記述が含まれています。これには、Achieve社が、サイチシニクリンの臨床開発および規制当局による審査・承認の時期、  シチシニクリンの臨床開発および規制当局による審査・承認の時期、性質、結果、データ結果、Achieve社の商業化活動の時期、性質、成功、シチシニクリンの潜在的な市場規模、シチシニクリンの潜在的な利点、有効性、安全性、忍容性、新規治療法の開発および有効性、Achieve社の第三者製造パートナーの業績、ならびにシチシニクリンの成功裏な発売および商業化に関するAchieve社の見解が含まれます。 過去の事実に関する記述以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述とみなされる可能性があります。Achieveは、計画や製品開発目標を適時に達成できない可能性があり、あるいは全く達成できない可能性もあります。また、これらの将来の見通しに関する記述で開示された意図を実行したり、期待や予測を満たしたりできない可能性があります。 これらの記述は、経営陣の現在の期待および見解に基づくものであり、実際の結果が将来の見通しに関する記述で説明された内容と著しく異なる原因となり得る、数多くのリスク、不確実性、および仮定の影響を受けます。これには、AchieveのForm 10-Kによる年次報告書およびForm 10-Qによる四半期報告書に含まれる内容も含まれます。 Achieveは、適用される法律で義務付けられている場合を除き、本資料に含まれる将来の見通しに関する記述を更新したり、本資料の日付以降に発生した事象や状況を反映したりする義務を負いません。

お問い合わせ先
ニコール・ジョーンズ
戦略コミュニケーション・ステークホルダーリレーション担当副社長
ir@achievelifesciences.com
425-686-1510