Achieve Life Sciences anuncia una alianza con Adare Pharma Solutions para la fabricación de citisiniclina 

Achieve Life Sciences publica sus resultados financieros del cuarto trimestre y del ejercicio 2025 y ofrece información actualizada sobre sus actividades

CEDIDO POR ACHIEVE LIFE SCIENCES

SEATTLE y VANCOUVER, Columbia Británica, 24 de marzo de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Achieve Life Sciences, Inc. (Achieve) (Nasdaq: ACHV), una empresa farmacéutica especializada en fase avanzada centrada en el desarrollo y la comercialización a nivel mundial de la citisiniclina como tratamiento para la dependencia de la nicotina, ha anunciado hoy los resultados financieros del cuarto trimestre y del ejercicio completo de 2025, y ha proporcionado información actualizada sobre el programa de desarrollo de la citisiniclina, incluido el anuncio de su asociación con Adare Pharma Solutions (Adare).

«Achieve está plenamente comprometida con llevar la citisiniclina a los millones de personas que siguen luchando contra la dependencia de la nicotina y necesitan una nueva solución que les ayude a dejar de fumar. Al igual que las terapias con GLP-1 han transformado el tratamiento de la obesidad, pasando de considerarla un problema de estilo de vida a una enfermedad reconocida, el abandono del tabaquismo merece la misma evolución», afirmó Rick Stewart, presidente y director ejecutivo de Achieve. «Achieve no va a abandonar a los fumadores ni a las personas que quieren dejar de vapear. Trabajamos sin descanso para lograr la posible aprobación de la citisiniclina, el inicio del ensayo de fase III sobre el vapeo y un enfoque de lanzamiento comercial altamente específico y basado en datos».

Achieve ha seleccionado a Adare, con sede en Estados Unidos, para fabricar el medicamento a base de citisiniclina con vistas a su posible lanzamiento comercial y más allá. Achieve espera que esta colaboración contribuya a reducir los riesgos relacionados con la importación internacional de productos farmacéuticos y a disminuir los costes, incluidos los posibles aranceles. Achieve ha iniciado la transferencia de tecnología a Adare.

Además del posible ahorro de costes, la colaboración con Adare aporta redundancia en la cadena de suministro y capacidad de contingencia en Estados Unidos. Uno de los fabricantes mencionados en la solicitud de autorización de comercialización de la citisiniclina se sometió recientemente a una inspección de la FDA sobre las buenas prácticas de fabricación actuales, en la que se identificaron dos observaciones relacionadas con la fabricación de dosis orales sólidas; estas se están abordando mediante una comunicación continua con la FDA sobre su plan de medidas correctivas. La empresa prevé el lanzamiento comercial en Estados Unidos durante el primer semestre de 2027.

El Sr. Stewart añadió: «El establecimiento de la producción en Estados Unidos con Adare refuerza nuestra confianza en nuestra cadena de suministro y nos permite seguir avanzando con paso firme hacia el lanzamiento».

«Nuestro exhaustivo programa clínico demuestra el potencial de la citisiniclina para hacer frente a un problema persistente de salud pública», afirmó el Dr. Mark Rubinstein, director médico de Achieve. «Los resultados del SRNT son especialmente alentadores porque indican que la citisiniclina ayuda a las personas a dejar de fumar independientemente de su historial de tratamientos previos o del número de intentos anteriores y, si se aprueba, podría ofrecer esperanza a quienes han tenido dificultades para dejarlo. En combinación con nuestra investigación publicada sobre el perfil de tolerabilidad de la citisiniclina, contamos con un conjunto completo de pruebas que podría representar un nuevo estándar de atención potencial en el tratamiento de la dependencia de la nicotina».

Acerca de Achieve Life Sciences, Inc.
Achieve Life Sciences, Inc. es una empresa farmacéutica especializada en fase avanzada dedicada al desarrollo y la comercialización a nivel mundial de la citisiniclina como tratamiento para la dependencia de la nicotina. En septiembre de 2025, la empresa anunció que su solicitud de nuevo fármaco, presentada ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en junio de 2025, había sido aceptada para su revisión. La FDA ha fijado la fecha de la Ley de Tasas de Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) para el 20 de junio de 2026. La solicitud de nuevo fármaco (NDA) se refiere al uso de la citisiniclina como tratamiento de la dependencia de la nicotina para dejar de fumar en adultos, basándose en dos estudios de fase III completados con éxito y en su estudio de seguridad abierto. Además, la empresa ha completado un estudio de fase II con citisiniclina para dejar de vapear y ha celebrado con éxito una reunión de fin de fase II con la FDA para una futura indicación relacionada con el vapeo.

Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de las disposiciones de «puerto seguro» de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, incluidas, entre otras, las declaraciones que realiza Achieve en relación con el calendario,  la naturaleza y el resultado del desarrollo clínico, la revisión reglamentaria y la aprobación de la citisiniclina, los resultados de los datos, el calendario, la naturaleza y el éxito de las actividades de comercialización de Achieve, el tamaño potencial del mercado de la citisiniclina, los posibles beneficios, la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la citisiniclina, el desarrollo y la eficacia de nuevos tratamientos, el rendimiento de los socios fabricantes externos de Achieve, y el lanzamiento y la comercialización exitosos de la citisiniclina. Todas las declaraciones que no sean declaraciones de hechos históricos son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas. Es posible que Achieve no logre realmente sus planes u objetivos de desarrollo de productos a tiempo, si es que los logra, o que no lleve a cabo sus intenciones ni cumpla sus expectativas o proyecciones divulgadas en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en las expectativas y creencias actuales de la dirección y están sujetas a una serie de riesgos, incertidumbres y supuestos que podrían hacer que los resultados reales difieran sustancialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas, incluidos los informes anuales de Achieve en el formulario 10-K y los informes trimestrales en el formulario 10-Q. Achieve no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en el presente documento ni de reflejar acontecimientos o circunstancias que se produzcan después de la fecha del mismo, salvo en la medida en que lo exija la legislación aplicable.

Achieve Contact
Nicole Jones
Vicepresidenta de Comunicaciones Estratégicas y Relaciones con las Partes Interesadas
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