Achieve Life Sciences anuncia avances operativos, incluida la finalización de la transferencia de tecnología a Adare Pharma Solutions

La asociación con Adare aporta redundancia en la cadena de suministro y capacidad de fabricación en Estados Unidos
La empresa reitera sus previsiones: si se aprueba, se espera que el lanzamiento comercial de la citisiniclina tenga lugar en el primer semestre de 2027

SEATTLE y VANCOUVER, Columbia Británica, 15 de abril de 2026 (GLOBENEWSWIRE)– Achieve Life Sciences, Inc. (Achieve o la Compañía) (Nasdaq: ACHV), una empresa farmacéutica especializada en fase avanzada centrada en el desarrollo y la comercialización a nivel mundial de la citisiniclina como tratamiento para la dependencia de la nicotina, ha anunciado hoy importantes avances operativos, incluida la transferencia de la fabricación de citisiniclina a la empresa estadounidense Adare Pharma Solutions (Adare). Achieve ha completado la transferencia de los métodos analíticos a las instalaciones de fabricación de Adare en Vandalia, Ohio. La finalización de estas actividades garantiza que todos los procedimientos de ensayo estén plenamente cualificados en el centro, manteniendo los más altos estándares de control de calidad y cumplimiento normativo.

Achieve confirma que su primer lote de ingeniería de citisiniclina se ha fabricado en Adare. Esta primera fase de fabricación es un paso previo fundamental para su registro y, en última instancia, para su producción a escala y en volúmenes comerciales.

«La finalización de la transferencia analítica y la llegada del primer lote a la planta de fabricación sitúan a Achieve en una posición sólida para alcanzar el objetivo de fabricar el medicamento a base de citisiniclina en Estados Unidos», afirmó Rick Stewart, director ejecutivo de Achieve Life Sciences. «Este rápido avance refleja la urgencia de contar con una cadena de suministro nacional sólida, dados los importantes aranceles anunciados recientemente sobre los productos farmacéuticos importados y la creciente necesidad de que la cadena de suministro sea resiliente».

«Estamos encantados de habernos asociado con Achieve, lo que refleja nuestro compromiso común de impulsar terapias transformadoras y generar un impacto significativo para los pacientes que lo necesitan», afirmó Tom Sellig, director ejecutivo de Adare Pharma Solutions y miembro del consejo de administración de Achieve desde 2023. «Estamos orgullosos de lo que hemos logrado juntos hasta ahora, y seguimos profundamente comprometidos con el apoyo a Achieve a medida que su programa de citisiniclina avanza para marcar la diferencia en la vida de los pacientes».

Como se informó anteriormente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) identificó una serie de observaciones durante una inspección de las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) en la planta de fabricación subcontratada de la empresa. Achieve ha sido informada recientemente de que, a raíz de dicha inspección, la planta ha recibido la clasificación de «Acción oficial indicada» (OAI). Las observaciones que han dado lugar a la clasificación OAI se refieren a cuestiones generales relacionadas con las cGMP en la planta y no son específicas de la citisiniclina.

Achieve prevé recibir una carta de respuesta completa de la FDA en o antes de la fecha límite fijada por la Ley de Tasas para el Uso de Medicamentos Recetados (PDUFA), el 20 de junio de 2026. La empresa tiene la intención de volver a presentar la solicitud de nuevo fármaco designando a Adare Pharma Solutions como fabricante para el suministro comercial en el cuarto trimestre de 2026. La empresa reitera su previsión de que la citisiniclina se lance al mercado en el primer semestre de 2027.

Acerca de Achieve Life Sciences, Inc.
Achieve Life Sciences, Inc. es una empresa farmacéutica especializada en fase avanzada centrada en el desarrollo y la comercialización a nivel mundial de la citisiniclina como tratamiento para la dependencia de la nicotina. En septiembre de 2025, la empresa anunció que su solicitud de nuevo fármaco, presentada ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en junio de 2025, había sido aceptada para su revisión. La FDA ha fijado la fecha de la Ley de Tasas de Uso de Medicamentos con Receta (PDUFA) para el 20 de junio de 2026. La solicitud de nuevo fármaco (NDA) se refiere al uso de la citisiniclina como tratamiento de la dependencia de la nicotina para dejar de fumar en adultos, basándose en dos estudios de fase III completados con éxito y en su estudio de seguridad abierto. Además, la empresa ha completado un estudio de fase II con citisiniclina para dejar de vapear y ha celebrado con éxito una reunión de fin de fase II con la FDA para una futura indicación relacionada con el vapeo.

Acerca de Adare Pharma Solutions
Adare Pharma Solutions es una organización global de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) impulsada por la tecnología que proporciona servicios integrados de extremo a extremo, desde el desarrollo del producto hasta la fabricación comercial y el envasado, con experiencia en moléculas pequeñas centrada en formas de dosificación oral para la industria farmacéutica. Las plataformas tecnológicas especializadas de Adare proporcionan enmascaramiento del sabor, liberación personalizada, sistemas multiparticulados y soluciones de dosificación centradas en el paciente. Con un historial probado en la administración de fármacos, las instalaciones de Adare en EE.UU. y Europa han desarrollado y fabricado más de 65 productos vendidos por clientes de todo el mundo.

Acerca de la citisiniclina
En Estados Unidos hay aproximadamente 25 millones de adultos que fuman cigarrillos combustibles.1 El consumo de tabaco es actualmente la principal causa de muerte evitable, responsable de más de ocho millones de muertes en todo el mundo y de casi medio millón de muertes en Estados Unidos cada año.2,3

Además, hay cerca de 18 millones de adultos en Estados Unidos que consumen cigarrillos electrónicos, también conocidos como «vapeo».¹ En 2024, aproximadamente 1,6 millones de estudiantes de secundaria y bachillerato en Estados Unidos declararon consumir cigarrillos electrónicos.⁴ No existen tratamientos aprobados por la FDA indicados específicamente como ayuda para dejar de consumir nicotina en cigarrillos electrónicos. La FDA ha concedido el Voucher de Prioridad Nacional del Comisionado para el abandono del cigarrillo electrónico o el vapeo y ha otorgado la designación de Terapia Innovadora para abordar esta necesidad crítica.

La citisiniclina es un alcaloide de origen vegetal con una alta afinidad de unión al receptor nicotínico de acetilcolina. Se cree que ayuda a tratar la adicción a la nicotina para dejar de fumar y de consumir cigarrillos electrónicos al interactuar con los receptores de nicotina del cerebro, lo que reduce la intensidad de los síntomas de ansia de nicotina y disminuye la sensación de recompensa y satisfacción asociada a los productos con nicotina. La citisiniclina es un producto candidato en fase de investigación que se está desarrollando como tratamiento de la dependencia de la nicotina para dejar de fumar y no ha sido aprobado por la FDA para ninguna indicación en los Estados Unidos.

Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de las disposiciones de «puerto seguro» de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, incluyendo, entre otras, las declaraciones que realiza Achieve sobre el calendario y la naturaleza del desarrollo clínico, la revisión reglamentaria y la aprobación de la citisiniclina, los resultados de los datos y las actividades de comercialización, el tamaño potencial del mercado de la citisiniclina, los posibles beneficios, la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la citisiniclina, el desarrollo y la eficacia de nuevos tratamientos, y la comercialización exitosa de la citisiniclina. Todas las declaraciones que no sean declaraciones de hechos históricos son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas. Es posible que Achieve no logre realmente sus planes u objetivos de desarrollo de productos a tiempo, si es que los logra, o que no lleve a cabo sus intenciones ni cumpla sus expectativas o proyecciones divulgadas en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en las expectativas y creencias actuales de la dirección y están sujetas a una serie de riesgos, incertidumbres y supuestos que podrían hacer que los resultados reales difieran sustancialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas, incluidos los informes anuales de Achieve en el formulario 10-K y los informes trimestrales en el formulario 10-Q. Achieve no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en el presente documento ni de reflejar acontecimientos o circunstancias que se produzcan después de la fecha del mismo, salvo en la medida en que lo exija la legislación aplicable.

Achieve Contact
Nicole Jones
Vicepresidenta de Comunicaciones Estratégicas y Relaciones con las Partes Interesadas
ir@achievelifesciences.com
425-686-1510

Referencias
1Agaku I. Consumo de productos del tabaco entre los adultos estadounidenses, 2023-2024, NEJM, doi: 10.1056/EVIDpha2500339.
2Organización Mundial de la Salud. Informe de la OMS sobre la epidemia mundial de tabaquismo, 2019. Ginebra: Organización Mundial de la Salud, 2017.
3Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Las consecuencias para la salud del tabaquismo: 50 años de avances. Informe del Cirujano General, 2014.
4Jamal A, Park-Lee E, Birdsey J, et al. Consumo de productos del tabaco entre estudiantes de secundaria y bachillerato — Encuesta Nacional sobre el Tabaco en los Jóvenes, Estados Unidos, 2024. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2024;73:917–924.