アチーブ・ライフ・サイエンシズ、アデア・ファーマ・ソリューションズへの技術移転完了を含む事業進捗を発表

Adareとの提携により、サプライチェーンの冗長性と米国での製造体制を確保
当社は業績見通しを再確認――承認されれば、シチシニクリンの商業化は2027年上半期に開始される見込み

シアトルおよびブリティッシュコロンビア州バンクーバー、2026年4月15日（GLOBENEWSWIRE）– ニコチン依存症治療薬としてのシチシニクリンのグローバルな開発および商業化に注力する後期段階の専門製薬企業、Achieve Life Sciences, Inc.（Achieveまたは当社）（Nasdaq: ACHV）は本日、シチシニクリンの製造を米国に拠点を置くAdare Pharma Solutions（Adare）へ移管することを含む、重要な事業上の進展を発表しました。 Achieveは、オハイオ州ヴァンダリアにあるAdareの製造施設への分析法の移管を完了した。これらの活動の完了により、同施設におけるすべての試験手順が完全に認定され、最高水準の品質管理と規制順守が維持されることが保証される。

Achieve社は、同社初のシチシニクリンのエンジニアリングバッチがアデアで製造されたことを確認した。この初回製造は、承認取得に向けた重要な前段階であり、最終的には商業規模での量産に向けた基盤となるものである。

「分析データの移行が完了し、製造拠点で最初のバッチの製造が開始されたことで、アチーブ・ライフ・サイエンシズは、米国国内でのシチシニクリン製剤の製造という目標を確実に達成できる体制が整いました」と、アチーブ・ライフ・サイエンシズの最高経営責任者（CEO）であるリック・スチュワート氏は述べた。「この急速な進展は、輸入医薬品に対して最近発表された大幅な関税措置や、サプライチェーンのレジリエンス（回復力）に対する必要性の高まりを踏まえ、強固な国内サプライチェーンの構築に対する切迫感を反映したものです。」

「Achieve社と提携できたことを大変嬉しく思います。これは、革新的な治療法の開発を推進し、支援を必要とする患者さんに有意義な成果をもたらすという、両社の共通の取り組みを反映したものです」と、Adare Pharma Solutionsの最高経営責任者であり、2023年からAchieve社の取締役を務めるトム・セリッグ氏は述べた。「これまで共に成し遂げてきた成果を誇りに思うとともに、Achieve社のシチシニクリン開発プログラムが患者さんの生活に変化をもたらす方向へと進む中、引き続き同社を支援していくことに深くコミットしています。」

以前にお知らせした通り、米国食品医薬品局（FDA）は、当社の委託製造施設に対する現行適正製造規範（cGMP）査察において、いくつかの指摘事項を特定しました。Achieve社は最近、当該施設が当該査察において「是正措置指示（OAI）」の分類を受けたことを通知されました。OAI分類につながった指摘事項は、当該施設における一般的なcGMPに関する事項に関連するものであり、シチシニクリンに特化したものではありません。

アチーブ社は、2026年6月20日の「処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）」に基づく目標日までに、FDAから「完全回答書（Complete Response Letter）」を受領する見込みです。同社は、2026年第4四半期に、商業供給の製造業者としてアダレ・ファーマ・ソリューションズを指定した新薬承認申請（NDA）を再提出する予定です。同社は、2027年上半期にシチシニクリンを発売するとの見通しを改めて表明しています。

Achieve Life Sciences, Inc.について
Achieve Life Sciences, Inc.は、ニコチン依存症の治療薬としてシチシニクリンのグローバルな開発および商業化に注力する後期段階の専門製薬企業です。 2025年9月、同社は2025年6月に米国食品医薬品局（FDA）へ提出した新薬承認申請（NDA）が受理されたことを発表しました。FDAは、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく審査完了予定日を2026年6月20日と指定しています。 この新薬承認申請は、2件の第III相試験および非盲検安全性試験の成功に基づき、成人の禁煙を目的としたニコチン依存症治療薬としてのシチシニクリンを対象としている。さらに、同社は電子タバコ（ベイピング）の中止を目的としたシチシニクリンの第II相試験を完了しており、将来の電子タバコ適応症に向けてFDAとの第II相試験終了会議を成功裏に実施した。

アデア・ファーマ・ソリューションズについて
アデア・ファーマ・ソリューションズ社は、製薬業界向けに経口剤に特化した低分子化合物の専門技術により、製品開発から商業生産、包装に至るエンド・ツー・エンドの統合サービスを提供するグローバルな技術主導型開発・製造受託機関（CDMO）です。アデアの専門技術プラットフォームは、味のマスキング、カスタマイズされた放出、多粒子システム、患者中心の投与ソリューションを提供します。薬物送達の分野で実績のあるアデアの米国と欧州の施設では、世界中の顧客に販売される65種類以上の製品を開発・製造しています。

シチシニクリンについて
米国では、約2,500万人の成人が紙巻きタバコを吸っています。1 現在、タバコの使用は予防可能な死因の筆頭であり、世界中で年間800万人以上、米国では年間50万人近くの死者が発生しています。2,3

さらに、米国では約1,800万人の成人が電子タバコ（ベイピングとも呼ばれる）を使用しています。1 2024年には、米国の約160万人の中高生が電子タバコを使用していると報告されています。4 ニコチン含有電子タバコの禁煙を支援するために特に適応が認められた、FDA承認の治療法は存在しません。 FDAは、この差し迫ったニーズに対応するため、電子タバコ（ベイピング）の禁煙を目的とした「コミッショナーの国家優先バウチャー」を授与し、「画期的な治療法（Breakthrough Therapy）」の指定を行いました。

シチシニクリンは、ニコチン性アセチルコリン受容体に対して高い結合親和性を持つ植物由来のアルカロイドです。脳内のニコチン受容体と相互作用することで、ニコチンへの渇望症状を軽減し、ニコチン製品に伴う報酬感や満足感を低下させることにより、喫煙および電子タバコの禁煙におけるニコチン依存症の治療を支援すると考えられています。 シチシニクリンは、禁煙のためのニコチン依存症治療薬として開発中の治験薬であり、米国ではFDAによりいかなる適応症についても承認されていません。

将来の見通しに関する記述
本プレスリリースには、1995年民間証券訴訟改革法の「セーフハーバー」条項の定義に基づく将来予測に関する記述が含まれています。これには、シチシニクリンの臨床開発および規制当局による審査・承認の時期と性質、データ結果および商業化活動、シチシニクリンの潜在的な市場規模、 シチシニクリンの潜在的な有益性、有効性、安全性および忍容性、新規治療法の開発と有効性、ならびにシチシニクリンの商業化の成功に関する記述が含まれます。過去の事実に関する記述以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述とみなされる可能性があります。Achieve社は、計画や製品開発目標を期日通りに達成できない可能性があり、あるいは全く達成できない可能性もあります。また、これらの将来の見通しに関する記述で開示された意図を実行したり、期待や予測を満たしたりできない可能性があります。 これらの記述は、経営陣の現在の期待および見解に基づくものであり、実際の結果が将来の見通しに関する記述に記載された内容と著しく異なる原因となり得る、数多くのリスク、不確実性、および仮定の影響を受けます。これには、Achieveのフォーム10-Kによる年次報告書およびフォーム10-Qによる四半期報告書に含まれる内容も含まれます。 Achieveは、適用される法律で義務付けられている場合を除き、本資料に含まれる将来の見通しに関する記述を更新したり、本資料の日付以降に発生した事象や状況を反映したりする義務を負いません。

Achieve 連絡先
ニコール・ジョーンズ
戦略的コミュニケーションおよびステークホルダーリレーション担当副社長
ir@achievelifesciences.com
425-686-1510

参考文献
1Agaku I. 「2023–2024年の米国成人のタバコ製品使用状況」、NEJM、doi: 10.1056/EVIDpha2500339.
2世界保健機関（WHO）。『世界タバコ流行に関するWHO報告書、2019年』。ジュネーブ：世界保健機関、2017年。
3米国保健社会福祉省。『喫煙の健康への影響 ― 50年間の進展』。公衆衛生局長官報告書、2014年。
4Jamal A, Park-Lee E, Birdsey J, et al. 中高生のタバコ製品使用状況 — 全米青少年タバコ調査、米国、2024年. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2024;73:917–924.